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L'effetto dell'infusione di solfato di magnesio sulla qualità del recupero dei pazienti ambulatoriali

19 febbraio 2014 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Un sondaggio nazionale ha rivelato che l'80% dei pazienti ha manifestato dolore dopo l'intervento chirurgico e l'86% di questi pazienti ha avuto dolore moderato, grave o estremo (1). Il dolore postoperatorio può prolungare la degenza nella sala di recupero dopo l'intervento chirurgico ed è anche una causa comune di ricoveri imprevisti che hanno importanti implicazioni economiche(2). Ancora più importante, il dolore postoperatorio può portare a una scarsa qualità del recupero nei pazienti ambulatoriali. L'uso intraoperatorio di farmaci che potrebbero ridurre il dolore postoperatorio è quindi altamente auspicabile.

Alcuni farmaci come la lidocaina e la ketamina hanno dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio quando somministrati durante il periodo intraoperatorio in pazienti ambulatoriali(3,4) ma non è ancora noto se questi farmaci possano effettivamente portare a una migliore qualità del recupero.

Il solfato di magnesio è un calcioantagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA)(5). I recettori NMDA hanno un ruolo importante nella modulazione del dolore (6). L'uso del magnesio intraoperatorio per ridurre il dolore postoperatorio ha avuto risultati contraddittori in diversi studi. Alcuni studi hanno mostrato un potenziale beneficio del magnesio nella riduzione del dolore postoperatorio (7,8) mentre altri non hanno dimostrato alcun beneficio (9,10).

In ambito ambulatoriale, in particolare, Tramer et al. non ha riscontrato alcun miglioramento del dolore postoperatorio dopo una dose intraoperatoria di magnesio per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ilioinguinale(11). Koinig et al., tuttavia, hanno dimostrato una significativa riduzione del fabbisogno analgesico postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (12).

Anche se la riduzione del fabbisogno postoperatorio di oppioidi è stata utilizzata in molti studi nella letteratura ambulatoriale, è stata recentemente messa in discussione da alcuni ricercatori (13). I pazienti potrebbero assumere più farmaci oppioidi ma potrebbero non sviluppare necessariamente effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea e vomito. Sarebbe più significativa una valutazione più globale del paziente che coinvolga diversi aspetti del recupero.

La qualità modificata del recupero 40 (MQOR40) è uno strumento convalidato di 40 item per valutare la qualità del recupero postoperatorio (14). Miles et al. hanno concluso che il MQOR40 sarebbe una misura di esito utile per valutare l'impatto sui cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza sanitaria (15), ma gli studi sull'anestesia sottoutilizzano questo strumento.

Poiché le procedure più complesse e dolorose vengono eseguite in ambito ambulatoriale, l'uso di strategie non oppioidi per controllare il dolore postoperatorio e migliorare la qualità del recupero avrà un ruolo ancora maggiore nella gestione dell'anestesia dei pazienti. Il magnesio non è stato stabilito come potenziale adiuvante nei pazienti ambulatoriali con risultati contrastanti di precedenti ricercatori. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso intraoperatorio del magnesio ha la capacità di migliorare la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a lumpectomia
  • ASSA I e II
  • Età compresa tra 18 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno -storia di anomalie ECG-
  • malattie renali tra cui: malattia renale allo stadio terminale e malattia del rene policistico
  • incapace di comprendere il consenso informato
  • uso di oppioidi nell'ultima settimana
  • uso di bloccanti dei canali del calcio
  • Drop-out: richiesta del chirurgo o del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
.9 infusione fisiologica normale
amministrazione di .9 salina normale
Comparatore attivo: Infuso di solfato di magnesio
Somministrazione di solfato di magnesio
somministrazione di solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità del recupero dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Qualità dei punteggi di recupero postoperatorio. Punteggio su una scala da 40 (scarso recupero) a 200 (buon recupero).
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di oppioidi dopo la dimissione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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