- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01433081
L'effetto dell'infusione di solfato di magnesio sulla qualità del recupero dei pazienti ambulatoriali
Un sondaggio nazionale ha rivelato che l'80% dei pazienti ha manifestato dolore dopo l'intervento chirurgico e l'86% di questi pazienti ha avuto dolore moderato, grave o estremo (1). Il dolore postoperatorio può prolungare la degenza nella sala di recupero dopo l'intervento chirurgico ed è anche una causa comune di ricoveri imprevisti che hanno importanti implicazioni economiche(2). Ancora più importante, il dolore postoperatorio può portare a una scarsa qualità del recupero nei pazienti ambulatoriali. L'uso intraoperatorio di farmaci che potrebbero ridurre il dolore postoperatorio è quindi altamente auspicabile.
Alcuni farmaci come la lidocaina e la ketamina hanno dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio quando somministrati durante il periodo intraoperatorio in pazienti ambulatoriali(3,4) ma non è ancora noto se questi farmaci possano effettivamente portare a una migliore qualità del recupero.
Il solfato di magnesio è un calcioantagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA)(5). I recettori NMDA hanno un ruolo importante nella modulazione del dolore (6). L'uso del magnesio intraoperatorio per ridurre il dolore postoperatorio ha avuto risultati contraddittori in diversi studi. Alcuni studi hanno mostrato un potenziale beneficio del magnesio nella riduzione del dolore postoperatorio (7,8) mentre altri non hanno dimostrato alcun beneficio (9,10).
In ambito ambulatoriale, in particolare, Tramer et al. non ha riscontrato alcun miglioramento del dolore postoperatorio dopo una dose intraoperatoria di magnesio per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia ilioinguinale(11). Koinig et al., tuttavia, hanno dimostrato una significativa riduzione del fabbisogno analgesico postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio (12).
Anche se la riduzione del fabbisogno postoperatorio di oppioidi è stata utilizzata in molti studi nella letteratura ambulatoriale, è stata recentemente messa in discussione da alcuni ricercatori (13). I pazienti potrebbero assumere più farmaci oppioidi ma potrebbero non sviluppare necessariamente effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea e vomito. Sarebbe più significativa una valutazione più globale del paziente che coinvolga diversi aspetti del recupero.
La qualità modificata del recupero 40 (MQOR40) è uno strumento convalidato di 40 item per valutare la qualità del recupero postoperatorio (14). Miles et al. hanno concluso che il MQOR40 sarebbe una misura di esito utile per valutare l'impatto sui cambiamenti nell'erogazione dell'assistenza sanitaria (15), ma gli studi sull'anestesia sottoutilizzano questo strumento.
Poiché le procedure più complesse e dolorose vengono eseguite in ambito ambulatoriale, l'uso di strategie non oppioidi per controllare il dolore postoperatorio e migliorare la qualità del recupero avrà un ruolo ancora maggiore nella gestione dell'anestesia dei pazienti. Il magnesio non è stato stabilito come potenziale adiuvante nei pazienti ambulatoriali con risultati contrastanti di precedenti ricercatori. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'uso intraoperatorio del magnesio ha la capacità di migliorare la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti ambulatoriali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a lumpectomia
- ASSA I e II
- Età compresa tra 18 e 64 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno -storia di anomalie ECG-
- malattie renali tra cui: malattia renale allo stadio terminale e malattia del rene policistico
- incapace di comprendere il consenso informato
- uso di oppioidi nell'ultima settimana
- uso di bloccanti dei canali del calcio
- Drop-out: richiesta del chirurgo o del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
.9 infusione fisiologica normale
|
amministrazione di .9
salina normale
|
|
Comparatore attivo: Infuso di solfato di magnesio
Somministrazione di solfato di magnesio
|
somministrazione di solfato di magnesio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi sulla qualità del recupero dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Qualità dei punteggi di recupero postoperatorio.
Punteggio su una scala da 40 (scarso recupero) a 200 (buon recupero).
|
24 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo di oppioidi dopo la dimissione
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00032878
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .