- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01433081
El efecto de la infusión de sulfato de magnesio en la calidad de la recuperación de pacientes ambulatorios
Una encuesta nacional ha revelado que el 80 % de los pacientes experimentaron dolor después de la cirugía y el 86 % de estos pacientes tenían dolor moderado, intenso o extremo (1). El dolor posoperatorio puede prolongar la estancia en la sala de recuperación después de la cirugía y también es una causa común de admisiones imprevistas. que tienen importantes implicaciones económicas(2). Más importante aún, el dolor posoperatorio puede conducir a una mala calidad de recuperación en pacientes ambulatorios. Por lo tanto, es muy deseable el uso intraoperatorio de medicamentos que puedan disminuir el dolor posoperatorio.
Se ha demostrado que algunos medicamentos, como la lidocaína y la ketamina, disminuyen el dolor posoperatorio cuando se administran durante el período intraoperatorio en pacientes ambulatorios(3,4), pero aún se desconoce si esos medicamentos pueden, de hecho, conducir a una mejor calidad de recuperación.
El sulfato de magnesio es un antagonista del calcio no competitivo en el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) (5). Los receptores NMDA tienen un papel importante en la modulación del dolor (6). El uso de magnesio intraoperatorio para disminuir el dolor postoperatorio tuvo resultados contradictorios en diferentes estudios. Algunos estudios han demostrado un beneficio potencial del magnesio para disminuir el dolor posoperatorio (7,8), mientras que otros no han demostrado ningún beneficio (9,10).
En el ámbito ambulatorio, concretamente, Tramer et al. no encontró ninguna mejoría en el dolor postoperatorio después de una dosis intraoperatoria de magnesio para pacientes sometidos a reparación de hernia ilioinguinal(11). Koinig et al., sin embargo, demostraron una reducción significativa en los requerimientos analgésicos postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de rodilla (12).
Aunque la reducción del requerimiento de opioides posoperatorios se ha utilizado en muchos estudios en la literatura ambulatoria, algunos investigadores la han cuestionado recientemente (13). Los pacientes pueden tomar más medicamentos opioides, pero es posible que no desarrollen necesariamente efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas y vómitos. Una evaluación más global del paciente que involucre varios aspectos de la recuperación sería más significativa.
La calidad de recuperación modificada 40 (MQOR40) es un instrumento validado de 40 ítems para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria (14). Myles et al. concluyó que el MQOR40 sería una medida de resultado útil para evaluar el impacto sobre los cambios en la prestación de atención médica (15), pero los estudios de anestesia subutilizan este instrumento.
A medida que se realizan procedimientos más complejos y dolorosos en el entorno ambulatorio, el uso de estrategias no opioides para controlar el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de la recuperación tendrá un papel aún mayor en el manejo anestésico de los pacientes. El magnesio no se ha establecido como un adyuvante potencial en pacientes ambulatorios con resultados contradictorios de investigadores anteriores. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso intraoperatorio de magnesio tiene la capacidad de mejorar la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una lumpectomía
- ASA I y II
- Edad entre 18-64
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia materna -antecedentes de anormalidades en el electrocardiograma-
- enfermedad renal que incluye: enfermedad renal en etapa terminal y enfermedad renal poliquística
- incapaz de entender el consentimiento informado
- uso de opioides en la última semana
- uso de bloqueadores de los canales de calcio
- Abandono: petición del cirujano o del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
.9 infusión de solución salina normal
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administración de .9
solución salina normal
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Comparador activo: Infusión de sulfato de magnesio
Administración de suflato de magnesio
|
administración de sulfato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de las puntuaciones de recuperación después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Calidad de las puntuaciones de recuperación después de la operación.
Calificado en una escala de 40 (mala recuperación) a 200 (buena recuperación).
|
24 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de opioides después del alta
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Ryu JH, Kang MH, Park KS, Do SH. Effects of magnesium sulphate on intraoperative anaesthetic requirements and postoperative analgesia in gynaecology patients receiving total intravenous anaesthesia. Br J Anaesth. 2008 Mar;100(3):397-403. doi: 10.1093/bja/aem407.
- White PF. Multimodal analgesia: its role in preventing postoperative pain. Curr Opin Investig Drugs. 2008 Jan;9(1):76-82.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Begon S, Pickering G, Eschalier A, Mazur A, Rayssiguier Y, Dubray C. Role of spinal NMDA receptors, protein kinase C and nitric oxide synthase in the hyperalgesia induced by magnesium deficiency in rats. Br J Pharmacol. 2001 Nov;134(6):1227-36. doi: 10.1038/sj.bjp.0704354.
- Berti M, Baciarello M, Troglio R, Fanelli G. Clinical uses of low-dose ketamine in patients undergoing surgery. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):707-15. doi: 10.2174/138945009788982496.
- Mayer ML, Westbrook GL, Guthrie PB. Voltage-dependent block by Mg2+ of NMDA responses in spinal cord neurones. Nature. 1984 May 17-23;309(5965):261-3. doi: 10.1038/309261a0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- STU00032878
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