Probiotika (Lactobacillus Rhamnosus) til at reducere glukoseintolerance under og efter graviditet (GRIP)

Introduktion: Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Lactobacillus Rhamnosus til at reducere glukoseintolerance under og efter graviditet. Et andet formål med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden, overensstemmelsen og sikkerheden af ​​Lactobacillus Rhamnosus blandt denne kohorte. Inden for dette mål er at afgøre, om efterforskerne kan indskrive kvinder med høj risiko for at udvikle svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) og følge dem ud ved regelmæssige fødselsbesøg og 6 uger efter fødslen.

Kvinder med GDM har 7 gange større risiko for at udvikle type 2-diabetes sammenlignet med dem, der havde en normoglykæmisk graviditet. Den befolkningsrelaterede risiko for type 2-diabetes mellitus (DM) hos kvinder med GDM er høj, og omkring 30 - 50 % kvinder med GDM konverterer til type 2 (DM), som er forbundet med for tidlig sygelighed, dødelighed og høj økonomisk byrde. Det er tydeligt, at ubehandlet GDM er forbundet med højere forekomst af komplikationer under graviditet og øger risikoen for perinatal mortalitet og spædbørnssygelighed. Forekomsten af ​​GDM i Pakistan er omkring 8%, forholdsvis højere end andre sydasiatiske lande. Derfor er indgreb, der kan forbedre glukosereguleringen under graviditet, meget vigtige.

Probiotika, de levende mikroorganismer, har vist lovende resultater i regulering af glukosemetabolismen blandt gravide mus. Effekten af ​​probiotika på glukosemetabolismen kan tilskrives deres immunregulerende egenskaber. De fremkalder kraftige antiinflammatoriske egenskaber ved at hæmme NF-kB-vejen, som medierer mikrobiel aktivering af immunsystemet. Yderligere formindsker de både fermentering af polysaccharider og induktion af faste-induceret adipocytfaktor-gentransskription. Sikkerheden af ​​Lactobacillus Rhamnosus blandt gravide kvinder er allerede etableret ved andre sygdomme.

Et placebokontrolleret forsøg fra Finland på gravide kvinder randomiseret til at modtage enten kostrådgivning og probiotika (Lactobacillus Rhamnosus), konkluderede forbedret glukosetolerance sammenlignet med placebogruppen [ELLER 0,31 (95% CI 0,12, 0,78)]. Imidlertid kunne denne undersøgelse ikke bestemme de eneste virkninger af probiotika til at reducere glucoseintolerance. Ikke desto mindre er der endnu ikke udført undersøgelser af Lactobacillus Rhamnosus' rolle i reguleringen af ​​glucoseintolerance i nogen anden del af verden. Derfor er et pilotforsøg for at se effektiviteten, overensstemmelsen og gennemførligheden af ​​Lactobacillus Rhamnosus blandt gravide kvinder bydende nødvendigt. Formålet med efterforskernes undersøgelse er:

• At vurdere effektiviteten af ​​probiotika Lactobacillus Rhamnosus (1010 kolonidannende enheder (CFU)/dag) til at reducere glukoseintolerance blandt gravide kvinder, der går på prænatalklinik i Karachi-Pakistan.
• For at vurdere gennemførligheden, overensstemmelsen og sikkerheden ved at udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg med Lactobacillus Rhamnosus ved at rekruttere højrisikokvinder under graviditet, der går på svangreklinikker og følge dem op 6 uger efter fødslen i Karachi-Pakistan.

Metoder: Til pilotforsøget vil kvinder blive rekrutteret fra fødselshospitalet i byen i løbet af 12-14 ugers graviditet.

Studiedesign: Studiet vil være dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Randomisering vil blive udført ved blokeret metode. Dosis på 1010 kolonidannende enheder (CFU) én gang dagligt indtil fødslen vil blive givet oralt.

Undersøgelsens endepunkter og konstatering: Baseline information vil bestå af socioøkonomisk status, paritet, gravida, blodtryk og obstetrisk historie osv. Studiets endepunkt omfatter effektivitet, gennemførlighed, compliance og sikkerhed og vil blive fastslået ved månedlig opfølgning i uge 24 - 28 og 6 uger efter fødslen. Effekten vil blive fastslået ved oral glukosetolerancetest (OGTT) udført ved randomisering og under 24-28 ugers graviditet. Gennemførlighed og compliance vil blive vurderet gennem rekrutteringsrate, frafaldsprocent, årsager til frafald, manglende deltagelse og optælling af tomme lægemiddelposer.