Probiotici (Lactobacillus Rhamnosus) nella riduzione dell'intolleranza al glucosio durante e dopo la gravidanza (GRIP)

Introduzione: L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia di Lactobacillus Rhamnosus nel ridurre l'intolleranza al glucosio durante e dopo la gravidanza. Un secondo obiettivo dello studio è determinare la fattibilità, la conformità e la sicurezza di Lactobacillus Rhamnosus in questa coorte. All'interno di questo obiettivo è determinare se gli investigatori possono arruolare donne ad alto rischio di sviluppare il diabete mellito gestazionale (GDM) e seguirle durante le visite prenatali regolari e 6 settimane dopo il parto.

Le donne con GDM sono 7 volte più a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 rispetto a quelle che hanno avuto una gravidanza normoglicemica. Il rischio attribuibile alla popolazione per il diabete mellito di tipo 2 (DM) nelle donne con GDM è elevato e circa il 30-50% delle donne con GDM si converte in tipo 2 (DM) che è associato a morbilità prematura, mortalità e alto carico economico. È evidente che il GDM non trattato è associato a una maggiore incidenza di complicanze durante la gravidanza e aumenta il rischio di mortalità perinatale e morbilità infantile. La prevalenza di GDM in Pakistan è di circa l'8%, relativamente più alta rispetto ad altri paesi dell'Asia meridionale. Pertanto, gli interventi che possono migliorare la regolazione del glucosio durante la gravidanza sono molto importanti.

I probiotici, i microrganismi vivi, hanno mostrato risultati promettenti nella regolazione del metabolismo del glucosio nei topi gravidi. L'effetto dei Probiotici sul metabolismo del glucosio è attribuibile alle loro proprietà immunoregolatrici. Suscitano potenti capacità antinfiammatorie inibendo la via NF-kB, che media l'attivazione microbica del sistema immunitario. Inoltre, diminuiscono sia la fermentazione dei polisaccaridi che l'induzione della trascrizione genica del fattore adipocitario indotta dal digiuno. La sicurezza del Lactobacillus Rhamnosus nelle donne in gravidanza è già stata stabilita in altre malattie.

Uno studio finlandese controllato con placebo su donne in gravidanza randomizzate a ricevere consulenza dietetica e probiotici (Lactobacillus Rhamnosus), ha concluso una migliore tolleranza al glucosio rispetto al gruppo placebo [OR 0,31 (IC 95% 0,12, 0,78)]. Tuttavia, questo studio non ha potuto determinare gli unici effetti dei probiotici nel ridurre l'intolleranza al glucosio. Tuttavia, nessuno studio sul ruolo del Lactobacillus Rhamnosus nella regolazione dell'intolleranza al glucosio è stato ancora condotto in nessun'altra parte del mondo. Pertanto, è imperativo uno studio pilota per vedere l'efficacia, la conformità e la fattibilità di Lactobacillus Rhamnosus tra le donne in gravidanza. Gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono:

• Valutare l'efficacia dei probiotici Lactobacillus Rhamnosus (1010 unità formanti colonia (CFU)/giorno) nel ridurre l'intolleranza al glucosio tra le donne in gravidanza che frequentano la clinica prenatale di Karachi-Pakistan.
• Valutare la fattibilità, la conformità e la sicurezza di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sul Lactobacillus Rhamnosus reclutando donne ad alto rischio durante la gravidanza che frequentano cliniche prenatali e seguendole per 6 settimane dopo il parto a Karachi-Pakistan.

Metodi: Per la sperimentazione pilota, le donne saranno reclutate dall'ospedale prenatale della città, durante le 12-14 settimane di gestazione.

Disegno dello studio: lo studio sarà randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. La randomizzazione sarà effettuata con metodo bloccato. La dose di 1010 Unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno fino al parto sarà somministrata per via orale.

Endpoint e accertamento dello studio: le informazioni di base comprenderanno lo stato socioeconomico, la parità, la gravidanza, la pressione sanguigna e la storia ostetrica ecc. L'endpoint dello studio comprende efficacia, fattibilità, conformità e sicurezza e sarà accertato al follow-up mensile, durante la settimana 24-28 e 6 settimane dopo il parto. L'efficacia sarà accertata mediante Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) eseguito alla randomizzazione e durante le 24-28 settimane di gestazione. La fattibilità e la conformità saranno valutate attraverso il tasso di reclutamento, il tasso di abbandono, i motivi dell'abbandono, la mancata partecipazione e il conteggio delle bustine vuote.