Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikas rolle i HPV Cervico-vaginal infektionsrensning

4. november 2021 opdateret af: Lavinia Domenici, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Probiotikas rolle i HPV-clearance ved sameksisterende vaginale infektioner

Vaginale infektioner viste sig at være impliceret i vedvarende HPV, hvilket aktiverer en ond cirkel af vaginale mikrobielle forstyrrelser. HPV-infektion kan ødelægge biofilmbarrieren dannet af det lokale vaginale immunmikromiljø, hvilket fører til en tilstand kaldet dysbiose. På nuværende tidspunkt kan den resulterende lokale mikroøkologiske ubalance i skeden efterfølgende opregulere ekspressionen af ​​HPV-proteinet, hvilket øger HPV-relaterede cytologiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 483 kvinder ramt af forskellige vaginale infektioner og samtidig HPV-positivitet blev tilmeldt mellem 2018 og 2020 ved Institut for Gynækologiske, Obstetriske og Urologiske Videnskaber, Universitetet "Sapienza" i Rom (Rom, Italien) og 2. afdeling for obstetrik og gynækologi, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Universitetet i Pisa (Pisa, Italien). Kvinder med positive podninger for infektioner blev randomiseret i to grupper, standardspecifik behandling (n=231) versus standardbehandlingen plus langvarig (9 måneder) vaginal og oral probiotikaimplementering (n=252).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

483

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56120
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder > 18 år
  • positive podninger for vaginale infektioner opdaget under kolposkopikontrol
  • HPV test positivitet

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • samtidige maligniteter
  • immunologiske sygdomme
  • alvorlige følgesygdomme
  • langvarig kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe 1 - ARM MED STANDARDBEHANDLING
Standard specifik behandling for vaginale infektioner efter seneste version af CDC retningslinjer
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - ARM MED STANDARDBEHANDLING PLUS PROBIOTIKA IMPLEMENTERING
Standard specifik behandling for vaginale infektioner plus langvarig (9 måneder) vaginal og oral probiotikaimplementering (Lactobacillus rhamnosus BMX 54 vaginalt og Lactobacillus reuteri RC-14/Lactobaciullus rhamnosus GR-1 kombination oralt)
Andet: Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1
Implementering af probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af en mulig rolle af probiotika i HPV-clearance
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i HPV test positivitet
12 måneder
Evaluering af vaginal infektionsopløsning
Tidsramme: 12 måneder
Negativ podningstest for vaginale infektioner, fuldstændig symptomopløsning, fravær af kolposkopi-fund, der tyder på vedvarende infektioner (f. colpitis, fine tegnsætninger osv.), fravær af infektion efter Amsels kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus BMX 54, Lactobacillus reuteri RC-14, Lactobacillus rhamnosus GR-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner