Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, parallel, randomiseret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​orale probiotika hos spædbørn med atopisk dermatitis

26. september 2006 opdateret af: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Dobbeltblind, parallel, randomiseret undersøgelse for at undersøge de kliniske og immunologiske virkninger af oral administration af probiotiske bakterier hos spædbørn med atopisk dermatitis med og uden komælksallergi.

At studere effekten af ​​tilskud af en hydrolyseret formel med probiotiske bakterier på kliniske og immunologiske parametre hos spædbørn med AD med og uden CMA og at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige stammer af probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At bestemme effekten af ​​tilskud af en hydrolyseret formel med probiotiske bakterier på kliniske og immunologiske parametre hos spædbørn med AD med og uden CMA
  • At bestemme effekten af ​​tilskud af en hydrolyseret modermælkserstatning med probiotiske bakterier på klinisk og immunologisk reaktivitet over for komælksudfordring hos spædbørn med AD med CMA
  • At sammenligne effektiviteten af ​​forskellige stammer af probiotiske bakterier til at forbedre kliniske og immunologiske resultater hos disse spædbørn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der opfylder Hanifin (1989) kriterierne for atopisk dermatitis

    • Antyder CMA (et yderligere symptom)
    • Scorad-indeks (total) >20 ved studiestart
    • Under 5 måneders alderen
    • Formel, ikke ammet
    • Skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere eller nuværende brug af antihistaminer, orale kortikosteroider, probiotika

    • Brug af systemisk antibiotika eller antimykotiske lægemidler i de foregående 4 uger
    • Medfødt tarmabnormitet (f. Hirschsprungs sygdom, intestinal atresi)
    • Anden GI-sygdom med tarmbetændelse og/eller øget tarmpermeabilitet
    • Hudlidelse, ikke atopisk dermatitis
    • Deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Signifikant fald i SCORAD-score hos behandlede spædbørn sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IL-4, IL-5 og IFN-gamma produktion af stimulerede perifere mononukleære blodceller
ændring i fækal TNF-α og α-1-antitrypsin, urin-EDN
effekt på fæces bakterier efter probiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Samarbejdspartnere

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METc/99/07/116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med probiotika: Lactobacillus GG, lactobacillus Rhamnosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner