Probiotikumok (Lactobacillus Rhamnosus) a glükóz intolerancia csökkentésében a terhesség alatt és után (GRIP)

Bevezetés: A tanulmány átfogó célja a Lactobacillus Rhamnosus hatékonyságának felmérése a glükóz intolerancia csökkentésében a terhesség alatt és után. A tanulmány másik célja a Lactobacillus Rhamnosus megvalósíthatóságának, megfelelőségének és biztonságosságának meghatározása ebben a kohorszban. Ezen a célon belül annak meghatározása, hogy a vizsgálók be tudják-e vonni a terhességi cukorbetegség (GDM) kialakulásának magas kockázatának kitett nőket, és követni tudják-e őket rendszeres születés előtti viziteken és 6 héttel a szülés után.

A GDM-ben szenvedő nőknél hétszer nagyobb a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata, mint azoknál, akiknek normális glikémiás terhességük volt. A 2-es típusú diabétesz mellitusz (DM) populációhoz köthető kockázata a GDM-ben szenvedő nőknél magas, és a GDM-ben szenvedő nők körülbelül 30-50%-a alakul át 2-es típusúvá (DM), ami korai morbiditással, mortalitással és magas gazdasági terhekkel jár. Nyilvánvaló, hogy a kezeletlen GDM a terhesség alatti szövődmények magasabb előfordulási gyakoriságával jár, és növeli a perinatális mortalitás és a csecsemőmorbiditás kockázatát. A GDM prevalenciája Pakisztánban körülbelül 8%, ami viszonylag magasabb, mint más dél-ázsiai országokban. Ezért rendkívül fontosak azok a beavatkozások, amelyek javíthatják a glükóz szabályozását a terhesség alatt.

A probiotikumok, az élő mikroorganizmusok ígéretes eredményeket mutattak a vemhes egerek glükóz-anyagcseréjének szabályozásában. A probiotikumok glükóz anyagcserére gyakorolt ​​hatása immunszabályozó tulajdonságaiknak tulajdonítható. Erőteljes gyulladáscsökkentő képességet váltanak ki azáltal, hogy gátolják az NF-kB útvonalat, amely közvetíti az immunrendszer mikrobiális aktiválását. Továbbá csökkentik mind a poliszacharidok fermentációját, mind az éhgyomri indukált zsírsejtek faktor géntranszkripciójának indukcióját. A Lactobacillus Rhamnosus terhes nők körében való biztonságossága más betegségekben már bizonyított.

Egy finnországi, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyet diétás tanácsadásra és probiotikumokra (Lactobacillus Rhamnosus) randomizált terhes nőkön végeztek, jobb glükóztoleranciát állapítottak meg a placebocsoporthoz képest [OR 0,31 (95% CI 0,12, 0,78)]. Ez a tanulmány azonban nem tudta meghatározni a probiotikumok kizárólagos hatását a glükóz intolerancia csökkentésében. Ennek ellenére a Lactobacillus Rhamnosusnak a glükóz intolerancia szabályozásában betöltött szerepéről még nem végeztek tanulmányokat a világ más részén. Ezért elengedhetetlen egy kísérleti kísérlet a Lactobacillus Rhamnosus hatékonyságának, megfelelőségének és megvalósíthatóságának megállapítására vemhes nőstények körében. A vizsgálói tanulmány céljai a következők:

• A probiotikumok Lactobacillus Rhamnosus (1010 telepképző egység (CFU)/nap) hatékonyságának felmérése a glükóz intolerancia csökkentésében a Karacsi-Pakisztán terhesgondozási klinikán járó terhes nők körében.
• A Lactobacillus Rhamnosus-szal végzett kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának, megfelelőségének és biztonságosságának felmérése oly módon, hogy nagy kockázatú nőket vontak be a terhesség alatt, akik a szülés utáni klinikákon vesznek részt Karacsi-Pakisztánban 6 héttel a szülés után.

Módszerek: A kísérleti kísérlethez nőket toboroznak a város terhesgondozási kórházából, a terhesség 12-14 hetében.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A véletlenszerűsítés blokkolt módszerrel történik. Az 1010 kolóniaképző egység (CFU) adagot naponta egyszer a szülésig szájon át kell beadni.

A vizsgálat végpontjai és megállapítása: Az alapinformáció a társadalmi-gazdasági állapot, a paritás, a gravida, a vérnyomás és a szülészeti kórtörténet stb. A vizsgálat végpontja a hatékonyságot, a megvalósíthatóságot, a megfelelőséget és a biztonságosságot foglalja magában, és a havi nyomon követés során, a 24-28. héten és a szülés utáni 6 hétben kerül megállapításra. A hatékonyságot a véletlen besoroláskor és a terhesség 24-28. hetében végzett orális glükóztolerancia teszt (OGTT) segítségével állapítják meg. A megvalósíthatóságot és a megfelelést a felvételi arány, a lemorzsolódás, a lemorzsolódás okai, a részvétel hiánya és az üres gyógyszeres tasakok száma alapján értékelik.