Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af orale probiotika på allergisk rhinitis-symptomer og livskvaliteten

9. april 2026 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Effekten af orale probiotika på symptomer på allergisk rhinitis og livskvaliteten

Allergisk rhinitis (AR), også kendt som næseallergi, høfeber eller sæsonbestemt allergisk rhinitis, er en inflammatorisk tilstand i næsegangene forårsaget af immunsystemets reaktion på allergener i luften. Symptomer omfatter løbende eller tilstoppet næse, kløe i næsen, nysen og røde, kløende og vandende øjne. Disse symptomer opstår typisk inden for få minutter efter eksponering for allergener og kan påvirke søvn, arbejdsproduktivitet og koncentration under læring. Mange patienter med allergisk rhinitis lider også af tilstande som astma, allergisk konjunktivitis eller atopisk dermatitis. Symptomer hos størstedelen af patienterne har tendens til at gentage sig og vedvare over tid. Mens medicin kan lindre symptomerne, er fuldstændig helbredelse svær at opnå.

Probiotika defineres generelt som mikroorganismer, der, når de indtages, giver gavnlige virkninger på værten. De består primært af bakterier, der producerer mælkesyre, inklusive lactobaciller, bifidobakterier og Saccharomyces boulardii. En kendt mekanisme bag allergiske sygdomme er overaktivering af Th2-celler, hvilket fører til en ubalance i Th1/Th2-forholdet. Tidligere forskning har undersøgt, om brugen af probiotika kan forebygge allergiske sygdomme. En række undersøgelser indikerer, at probiotika har evnen til at modulere immunsystemet ved at øge antiinflammatoriske cytokiner som IFN-γ, IL-10 og IL-12 for at forbedre Th1-celleaktivitet. Samtidigt undertrykker de proinflammatoriske cytokiner som IL-4, IL-5 og IL-13, hvilket hæmmer overdreven Th2-aktivering og genopretter Th1/Th2-balancen for at forbedre symptomer.

Nuværende evidens fra kliniske randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at tilskud med probiotika under graviditet og tidlig spædbarnsalder kan forebygge allergier eller udviklingen af mere alvorlige allergiske tilstande. Hvad angår AR, har nuværende forskning dog bekræftet, at probiotikaindtag kan forbedre livskvaliteten og sværhedsgraden af næsesymptomer (målt ved PRQLQ og TNSS) hos AR-patienter. Ikke desto mindre varierer effektiviteten af regulering af AR baseret på forskellige stammer eller arter af probiotika, der anvendes.

Dette projekt har til formål at udvælge probiotikastammer, der forbedrer funktionen af regulatoriske T-celler (Treg-celler), og derved fremme sekretionen af Th1-cellecytokinerne IL-12 og IFN-γ for at hjælpe med at opnå Th1/Th2-immunbalance. Denne tilgang har til formål at reducere niveauer af specifik immunoglobulin E (IgE) og opnå en antiinflammatorisk effekt, og derved forbedre reguleringen af allergiske reaktioner i patienternes kroppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    1. Alder mellem 6 og 65 år.
    2. Diagnosticeret med allergisk rhinitis af en kvalificeret læge.
    3. Score ≥ 7 på Score for Allergic Rhinitis (SFAR).
    4. Villig til at deltage og har underskrevet informeret samtykkeformular.
  2. Eksklusionskriterier:

    1. Tidligere allergi over for medicin eller brug af lægemidler med høj følsomhed eller kontraindikationer (f.eks. allergi over for antibiotika eller antipyretika).
    2. Patienter med rhinitissymptomer forårsaget af strukturelle abnormiteter såsom devieret næseskillevæg.
    3. Patienter, der modtager oral kortikosteroidbehandling.
    4. Indtagelse af probiotikarelaterede produkter inden for den seneste måned (herunder dråber, tabletter, kapsler, pulver, yoghurt eller syrnet mælk indeholdende levende bakterier).
    5. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for den seneste måned.
    6. Modtaget immunterapi inden for det seneste år.
    7. Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme (f.eks. besiddelse af en katastrofesygdomsattest) eller alvorlige immunsygdomme, hæmatologiske eller medfødte lidelser.
    8. Vurderet uegnet til deltagelse af en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager to kapsler dagligt.
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus F-1
Tag en pakke probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1) to gange dagligt.
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104
Tag en pakke probiotika (Lactobacillus rhamnosus F-1、Lactobacillus reuteri GL-104) to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score for allergisk rhinitis (SFAR)
Tidsramme: Baseline (før intervention).
Scoren spænder fra 0 til 16 og omfatter 8 punkter. En højere score indikerer en mere alvorlig sværhedsgrad.
Baseline (før intervention).
Ændringer i blodets biokemiske inflammatoriske markører.
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter 12 ugers probiotisk supplementering.
Ændringer i niveauerne af IgE, ECP, CBC, IL-4, IL-10, IL-12, IFN-γ, TGF-β, Vitamin D3, IL-17 og TNF-α.
Baseline (før intervention), efter 12 ugers probiotisk supplementering.
Analyse af tarmmikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Baseline (før intervention) og efter 12 ugers probiotika-supplementering.
Ændringer i tarmmikrobiota-forhold blev vurderet ved hjælp af NGS før og efter interventionen.
Baseline (før intervention) og efter 12 ugers probiotika-supplementering.
Ændringer i scoren for Allergic Rhinitis and Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter 12 ugers probiotisk tilskud, og 8 uger efter ophør.
Den omfatter 28 punkter fordelt på 7 områder (aktivitet, søvn, ikke-næse-/øjensymptomer, praktiske problemer, næsesymptomer, øjensymptomer og følelser). Ved hjælp af en 7-punkts skala (0 = ingen problemer, 6 = ekstreme problemer) gælder, at jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
Baseline (før intervention), efter 12 ugers probiotisk tilskud, og 8 uger efter ophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), efter 12 ugers probiotika-tilskud, og 8 uger efter ophør.
Jo højere tallet er fra 1 til 10, jo mere ubehageligt føles det.
Baseline (pre-intervention), efter 12 ugers probiotika-tilskud, og 8 uger efter ophør.
Ændringer i den samlede næsesymptomscore (TNSS).
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), efter 12 ugers probiotika-tilskud og 8 uger efter ophør.
Det summerer typisk scores for fire symptomer - næsetilstoppethed, rhinoré (løbende næse), næsekløe og nysen - hver vurderet 0-3, hvilket resulterer i en maksimal totalscore på 12. En lavere score indikerer bedre kontrol eller forbedring af næsesymptomer.
Baseline (pre-intervention), efter 12 ugers probiotika-tilskud og 8 uger efter ophør.
Ændringer i Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) score
Tidsramme: Baseline (pre-intervention), efter 12 ugers probiotika-tilskud, og 8 uger efter ophør.
Spørgeskemaet indeholder 6 emner, med en samlet score på 6-30 point.
Jo lavere scoren er, desto dårligere er næsebetændelsen normalt kontrolleret.
Baseline (pre-intervention), efter 12 ugers probiotika-tilskud, og 8 uger efter ophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Lactobacillus rhamnosus F-1

Abonner