Probióticos (Lactobacillus Rhamnosus) para reducir la intolerancia a la glucosa durante y después del embarazo (GRIP)

Introducción: El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia de Lactobacillus Rhamnosus en la reducción de la intolerancia a la glucosa durante y después del embarazo. Un segundo objetivo del estudio es determinar la viabilidad, el cumplimiento y la seguridad de Lactobacillus Rhamnosus entre esta cohorte. Dentro de este objetivo está determinar si los investigadores pueden inscribir a mujeres con alto riesgo de desarrollar Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) y seguirlas en visitas prenatales regulares y 6 semanas después del parto.

Las mujeres con DMG tienen un riesgo 7 veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 en comparación con aquellas que tuvieron un embarazo normoglucémico. El riesgo atribuible a la población de diabetes mellitus tipo 2 (DM) en mujeres con DMG es alto, y alrededor del 30 - 50 % de las mujeres con DMG se convierte en tipo 2 (DM), lo que se asocia con morbilidad prematura, mortalidad y alta carga económica. Es evidente que la DMG no tratada se asocia con una mayor incidencia de complicaciones durante el embarazo y aumenta el riesgo de mortalidad perinatal y morbilidad infantil. La prevalencia de GDM en Pakistán es de alrededor del 8%, comparativamente más alta que en otros países del sur de Asia. Por lo tanto, las intervenciones que pueden mejorar la regulación de la glucosa durante el embarazo son muy importantes.

Los probióticos, los microorganismos vivos, han mostrado resultados prometedores en la regulación del metabolismo de la glucosa en ratones preñados. El efecto de los probióticos sobre el metabolismo de la glucosa es atribuible a sus propiedades inmunorreguladoras. Obtienen poderosas capacidades antiinflamatorias al inhibir la vía NF-kB, que media la activación microbiana del sistema inmunitario. Además, disminuyen tanto la fermentación de polisacáridos como la inducción de la transcripción del gen del factor adipocitario inducida por el ayuno. La seguridad de Lactobacillus Rhamnosus entre mujeres embarazadas ya está establecida en otras enfermedades.

Un ensayo controlado con placebo de Finlandia en mujeres embarazadas aleatorizadas para recibir asesoramiento dietético y probióticos (Lactobacillus Rhamnosus), concluyó una mejor tolerancia a la glucosa en comparación con el grupo de placebo [OR 0,31 (IC del 95%: 0,12, 0,78)]. Sin embargo, este estudio no pudo determinar los únicos efectos de los probióticos en la reducción de la intolerancia a la glucosa. Sin embargo, aún no se han realizado estudios sobre el papel de Lactobacillus Rhamnosus en la regulación de la intolerancia a la glucosa en ninguna otra parte del mundo. Por lo tanto, es imperativo realizar una prueba piloto para ver la eficacia, el cumplimiento y la viabilidad de Lactobacillus Rhamnosus entre las mujeres embarazadas. Los objetivos del estudio de los investigadores son:

• Evaluar la eficacia de los probióticos Lactobacillus Rhamnosus (1010 Unidades formadoras de colonias (UFC)/día) en la reducción de la intolerancia a la glucosa entre las mujeres embarazadas que asisten a la clínica prenatal de Karachi-Pakistán.
• Evaluar la viabilidad, el cumplimiento y la seguridad de realizar un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de Lactobacillus Rhamnosus mediante el reclutamiento de mujeres de alto riesgo durante el embarazo que asistieron a clínicas prenatales y su seguimiento durante 6 semanas después del parto en Karachi-Pakistán.

Métodos: Para la prueba piloto, se reclutarán mujeres del hospital prenatal de la ciudad, durante las 12-14 semanas de gestación.

Diseño del estudio: El estudio será doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. La aleatorización se realizará por método bloqueado. La dosis de 1010 Unidades Formadoras de Colonias (UFC) una vez al día hasta el parto se administrará por vía oral.

Criterios de valoración y verificación del estudio: la información de referencia estará compuesta por el estado socioeconómico, la paridad, la gestación, la presión arterial y el historial obstétrico, etc. El criterio de valoración del estudio comprende la eficacia, la viabilidad, el cumplimiento y la seguridad y se determinará en el seguimiento mensual, durante la semana 24 - 28 y 6 semanas después del parto. La eficacia se determinará mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) realizada en la aleatorización y durante las 24 a 28 semanas de gestación. La viabilidad y el cumplimiento se evaluarán a través de la tasa de reclutamiento, la tasa de abandono, los motivos del abandono, la no participación y el recuento de sobres de medicamentos vacíos.