Næseprovokationstest ved erhvervsmæssig rhinitis (NPT)
14. august 2017 opdateret af: Haukeland University Hospital
Næseprovokationstest med næseskylning ved allergisk og ikke-allergisk erhvervsmæssig rhinitis
I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at mange bagerarbejdere var overfølsomme over for lagermider, og mange havde rhinitis-symptomer.
Lagermidernes rolle som et erhvervsmæssigt allergen med klinisk relevans er blevet sat spørgsmålstegn ved, og efterforskerne ønskede at undersøge, om en nasal provokation med et lagermideekstrakt ville udløse symptomer og objektive tegn på rhinitis hos bagerarbejdere og en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelserne omfatter allergitest med hudpriktestning og måling af specifikt Immunoglobulin E (IgE) i sera, besvarelse af et spørgeskema og symptomscoring før og efter provokationer.
Deltagerne vil blive undersøgt en dag med placebo, og en anden dag med allergenekstraktet af enten Acarus Siro eller Lepidoglyphus Destructor.
Som måling af nasal åbenhed bruger vi den nasal peak inspiratoriske flowmåler, men også klinisk scoring af nasal sekretion og blokering.
Inflammationsindeks (ECP og alfa-Macroglobulin) vil blive overvåget ved næseskylning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bagerarbejdere
- > 18 år
- sensibiliseret over for en opbevaringsmide (A.Siro eller L. Destructor)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- infektion i øvre eller nedre luftveje den sidste måned
- nasal polypose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Opbevaringsmide og placebo næseudfordring
Provokation i næsen med et allergenekstrakt fra en lagermide (A.
Siro eller L. Destructor) og med placebo allergenekstrakt (fysiologisk saltvand)
|
Næseprovokation med stigende doser af lagermide-allergenekstrakter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af inflammationsindeks i næseskylning efter specifik næseprovokation med lagermideallergen
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 minutter efter nasal provokation
|
Indeks for inflammation (alfa2-makroglobulin, eosinofilt kationisk protein) i næseskylning efter specifik næseprovokation med lagermideallergen (Acarus Siro eller Lepidoglyphus Destructor) to gange, den anden provokation med fordoblet allergenkoncentration
|
Skift fra baseline til 10 minutter efter nasal provokation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinitis symptomer efter specifik nasal provokation med lagermideallergen glyphos Destructor)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 minutter efter provokation
|
Rhinitis symptomer målt ved symptomscore og visuel analog skala, før og efter specifik nasal provokation med lagermideallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) to gange, anden gang med fordoblet koncentration af allergen
|
Skift fra baseline til 10 minutter efter provokation
|
|
Reduktion i nasal åbenhed målt ved peak nasal inspiratorisk flowmåler efter specifik nasal provokation med lagermideallergen
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 minutter efter provokation
|
Reduktion i nasal åbenhed målt med peak nasal inspiratorisk flowmåler før og efter specifik nasal provokation med lagermideallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) to gange, anden gang med fordoblet koncentration af allergen
|
Skift fra baseline til 10 minutter efter provokation
|
|
Objektive tegn på rhinitis vurderet ved rhinoskopi efter specifik nasal provokation med lagermideallergen
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 minutter efter provokation
|
Objektive tegn på rhinitis vurderet ved anterior rhinoskopi og anmeldt som en klinisk score før og efter specifik nasal provokation med lagermideallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) to gange, anden gang med den fordoblede allergenkoncentration
|
Skift fra baseline til 10 minutter efter provokation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torgeir Storaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2011
Først opslået (SKØN)
20. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .