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Nasaler Provokationstest bei berufsbedingter Rhinitis (NPT)

14. August 2017 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Nasaler Provokationstest mit Nasenspülung bei allergischer und nicht-allergischer berufsbedingter Rhinitis

In einer früheren Studie fanden die Forscher heraus, dass viele Bäckereiarbeiter für Vorratsmilben sensibilisiert waren und viele Rhinitis-Symptome hatten. Die Rolle von Vorratsmilben als Berufsallergen mit klinischer Relevanz wurde in Frage gestellt, und die Forscher wollten untersuchen, ob eine nasale Provokation mit einem Vorratsmilbenextrakt bei Bäckereiarbeitern und einer Kontrollgruppe Symptome und objektive Anzeichen einer Rhinitis auslösen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchungen umfassen eine Allergietestung mit Pricktest, die Bestimmung von spezifischem Immunglobulin E (IgE) in Seren, die Beantwortung eines Fragebogens sowie ein Symptom-Scoring vor und nach Provokationen. Die Teilnehmer werden an einem Tag mit einem Placebo und an einem anderen Tag mit dem Allergenextrakt von entweder Acarus Siro oder Lepidoglyphus Destructor untersucht. Zur Messung der nasalen Durchgängigkeit verwenden wir den nasalen Spitzeninspirationsflussmesser, aber auch die klinische Bewertung von nasaler Sekretion und Blockierung. Entzündungsindizes (ECP und Alpha-Makroglobulin) werden in der Nasenspülung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bäckerei Arbeiter
  • > 18 Jahre
  • sensibilisiert gegen eine Vorratsmilbe (A.Siro oder L. Destructor)

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Infektion in den oberen oder unteren Atemwegen im letzten Monat
  • nasale Polyposis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorratsmilben- und Placebo-Nasenherausforderung
Provokation in der Nase mit einem Allergenextrakt einer Vorratsmilbe (A. Siro oder L. Destructor) und mit Placebo-Allergenextrakt (physiologisches Salzwasser)
Biologisch: Allergenextrakte der Vorratsmilbe
Nasale Provokation mit steigenden Dosen von Vorratsmilbenallergenextrakten
Andere Namen:
  • Akarus Siro
  • Lepidoglyphus Destructor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Entzündungsindizes in der Nasenspülung nach spezifischer nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach nasaler Provokation
Entzündungsindizes (alfa2-Makroglobulin, eosinophiles kationisches Protein) in Nasenspülung nach spezifischer nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen (Acarus Siro oder Lepidoglyphus Destructor) zweimal, die zweite Provokation mit doppelter Allergenkonzentration
Änderung vom Ausgangswert auf 10 Minuten nach nasaler Provokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinitissymptome nach gezielter nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen Glyphus Destructor)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie auf 10 Minuten nach der Provokation
Rhinitissymptome gemessen anhand Symptomscore und visueller Analogskala, vor und nach spezifischer nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) zweimal, das zweite Mal mit doppelter Allergenkonzentration
Wechsel von der Grundlinie auf 10 Minuten nach der Provokation
Reduktion der nasalen Durchgängigkeit, gemessen mit Peak Nasal Inspiratory Flowmeter nach spezifischer nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie auf 10 Minuten nach der Provokation
Reduktion der nasalen Durchgängigkeit gemessen mit Peak Nasale Inspiratory Flowmeter vor und nach spezifischer nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) zweimal, das zweite Mal mit doppelter Allergenkonzentration
Wechsel von der Grundlinie auf 10 Minuten nach der Provokation
Objektive Zeichen einer Rhinitis beurteilt durch Rhinoskopie nach spezifischer nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie auf 10 Minuten nach der Provokation
Objektive Rhinitiszeichen durch anteriore Rhinoskopie erfasst und als klinischer Score vor und nach spezifischer nasaler Provokation mit Vorratsmilbenallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) zweimal, beim zweiten Mal mit doppelter Allergenkonzentration
Wechsel von der Grundlinie auf 10 Minuten nach der Provokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Torgeir Storaas, MD PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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