Nosní provokační testy u profesionální rýmy (NPT)
14. srpna 2017 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Nosní provokační testy s výplachem nosu u alergické a nealergické profesionální rýmy
V předchozí studii vyšetřovatelé zjistili, že mnoho pekárenských pracovníků bylo citlivých na skladovací roztoče a mnoho z nich mělo příznaky rýmy.
Role skladových roztočů jako profesionálního alergenu s klinickým významem byla zpochybněna a vyšetřovatelé chtěli prozkoumat, zda by nosní provokace výtažkem skladového roztoče vyvolala symptomy a objektivní příznaky rýmy u pekařských pracovníků a kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetření zahrnuje testování alergie s kožním prick testováním a měření specifického imunoglobulinu E (IgE) v séru, zodpovězení dotazníku a hodnocení symptomů před a po provokaci.
Účastníci budou jeden den vyšetřováni s placebem a další den s extraktem alergenu buď Acarus Siro nebo Lepidoglyphus Destructor.
K měření nosní průchodnosti využíváme nosní vrcholový inspirační průtokoměr, ale také klinické hodnocení nosní sekrece a ucpání.
Indexy zánětu (ECP a alfa-Makroglobulin) budou sledovány ve výplachu nosu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pracovníci pekárny
- > 18 let
- senzibilizované na skladovací roztoče (A.Siro nebo L. Destructor)
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- infekce v horních nebo dolních dýchacích cestách za poslední měsíc
- nosní polypóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní provokace skladovacím roztočem a placebem
Provokace do nosu alergenovým extraktem skladového roztoče (A.
Siro nebo L. Destructor) a s extraktem z alergenu placeba (fyziologická slaná voda)
|
Nosní provokace se zvyšujícími se dávkami extraktů alergenů skladovacích roztočů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření indexů zánětu při výplachu nosu po specifické nosní provokaci alergenem skladových roztočů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 minut po nosní provokaci
|
Indexy zánětu (alfa2-makroglobulin, eozinofilní kationtový protein) v nosní laváži po specifické nosní provokaci alergenem zásobních roztočů (Acarus Siro nebo Lepidoglyphus Destructor) dvakrát, druhá provokace s dvojnásobnou koncentrací alergenu
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 minut po nosní provokaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky rýmy po specifické nosní provokaci alergenem skladovacích roztočů glyphus Destructor)
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu na 10 minut po provokaci
|
Příznaky rýmy měřené skóre symptomů a vizuální analogovou škálou, před a po specifické nosní provokaci alergenem skladovacích roztočů (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) dvakrát, podruhé s dvojnásobnou koncentrací alergenu
|
Změňte výchozí hodnotu na 10 minut po provokaci
|
|
Snížení nosní průchodnosti měřené špičkovým nasálním inspiračním průtokoměrem po specifické nosní provokaci alergenem skladovacích roztočů
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu na 10 minut po provokaci
|
Snížení nosní průchodnosti měřené špičkovým nasálním inspiračním průtokoměrem před a po specifické nosní provokaci alergenem skladovacích roztočů (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) dvakrát, podruhé s dvojnásobnou koncentrací alergenu
|
Změňte výchozí hodnotu na 10 minut po provokaci
|
|
Objektivní známky rinitidy hodnocené rinoskopií po specifické nosní provokaci alergenem skladových roztočů
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu na 10 minut po provokaci
|
Objektivní známky rinitidy hodnocené přední rinoskopií a hlášené jako klinické skóre před a po specifické nosní provokaci alergenem skladovacích roztočů (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) dvakrát, podruhé s dvojnásobnou koncentrací alergenu
|
Změňte výchozí hodnotu na 10 minut po provokaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torgeir Storaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .