Nasal provokasjonstesting ved yrkesrhinitt (NPT)
14. august 2017 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Neseprovokasjonstesting med neseskylling ved allergisk og ikke-allergisk yrkesrhinitt
I en tidligere studie fant etterforskerne at mange bakeriarbeidere var sensibiliserte for lagringsmidd, og mange hadde rhinittsymptomer.
Lagringsmiddens rolle som yrkesallergen med klinisk relevans har blitt stilt spørsmål ved, og etterforskerne ønsket å undersøke om en neseprovokasjon med et lagermiddekstrakt ville utløse symptomer og objektive tegn på rhinitt hos bakeriarbeidere og en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsene inkluderer allergitesting med hudstikktesting, og måling av spesifikt Immunoglobulin E (IgE) i sera, besvarelse av spørreskjema og symptomscoring før og etter provokasjoner.
Deltakerne vil bli undersøkt en dag med placebo, og en annen dag med allergenekstraktet av enten Acarus Siro eller Lepidoglyphus Destructor.
Som måling av nasal åpenhet bruker vi nasal peak inspiratorisk flowmåler, men også klinisk skåring av nasal sekresjon og blokkering.
Inflammasjonsindekser (ECP og alfa-makroglobulin) vil bli overvåket ved neseskylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Dept. of Occupational Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bakeriarbeidere
- > 18 år
- sensibilisert for en lagringsmidd (A.Siro eller L. Destructor)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- infeksjon i øvre eller nedre luftveier den siste måneden
- nasal polypose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oppbevaringsmidd og placebo neseutfordring
Provokasjon i nesen med et allergenekstrakt fra en lagringsmidd (A.
Siro eller L. Destructor) og med placebo allergenekstrakt (fysiologisk saltvann)
|
Neseprovokasjon med økende doser av lagringsmiddallergenekstrakter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av betennelsesindekser i neseskylling etter spesifikk neseprovokasjon med lagringsmiddallergen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 minutter etter nasal provokasjon
|
Inflammasjonsindekser (alfa2-makroglobulin, eosinofilt kationisk protein) i neseskylling etter spesifikk neseprovokasjon med lagringsmiddallergen (Acarus Siro eller Lepidoglyphus Destructor) to ganger, den andre provokasjonen med doblet allergenkonsentrasjon
|
Bytt fra baseline til 10 minutter etter nasal provokasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinittsymptomer etter spesifikk neseprovokasjon med lagringsmiddallergen glyphos Destructor)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 minutter etter provokasjon
|
Rhinittsymptomer målt ved symptomscore og visuell analog skala, før og etter spesifikk neseprovokasjon med lagringsmiddallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) to ganger, andre gang med doblet konsentrasjon av allergen
|
Bytt fra baseline til 10 minutter etter provokasjon
|
|
Reduksjon i nasal åpenhet målt med topp nasal inspiratorisk flowmåler etter spesifikk nasal provokasjon med lagringsmiddallergen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 minutter etter provokasjon
|
Reduksjon i nasal åpenhet målt med topp nasal inspiratorisk flowmeter før og etter spesifikk nasal provokasjon med lagringsmiddallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) to ganger, andre gang med doblet konsentrasjon av allergen
|
Bytt fra baseline til 10 minutter etter provokasjon
|
|
Objektive tegn på rhinitt vurdert ved rhinoskopi etter spesifikk neseprovokasjon med lagringsmiddallergen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 10 minutter etter provokasjon
|
Objektive tegn på rhinitt vurdert ved fremre rhinoskopi, og varslet som en klinisk skåre før og etter spesifikk neseprovokasjon med lagringsmiddallergen (Acarus Siro, Lepidoglyphus Destructor) to ganger, andre gang med doblet allergenkonsentrasjon
|
Bytt fra baseline til 10 minutter etter provokasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torgeir Storaas, MD PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .