Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAR3419 som enkeltstof hos patienter med recidiverende-refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (STARLYTE)

18. januar 2018 opdateret af: Sanofi

Et åbent ikke-randomiseret fase 2-studie, der evaluerer SAR3419, et anti-CD19-antistof - Maytansinkonjugat, administreret som enkeltstof ved intravenøs infusion til patienter med recidiverende eller refraktær CD19+ diffust stort B-cellet lymfom

Primært mål:

Deltagere opnår en objektiv svarprocent

Sekundært mål:

  • Progressionsfri overlevelse
  • Samlet overlevelse
  • Svarvarighed
  • Sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsperioden = op til 4 uger før administration af SAR3419

Behandlingsperioden = fra dagen for første indgivelse af SAR3419 indtil afslutningen af ​​behandlingen. Alle patienter vil modtage SAR3419 indtil tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen - Efter seponering af behandlingen vil alle patienter gå ind i en sikkerhedsopfølgningsperiode på 42 dage, startende fra dagen for administration af den sidste dosis af SAR3419 og slutter med End Of Treatment-besøget.

Alle patienter, uanset om de har udviklet sig eller ej, vil blive fulgt indtil døden eller afslutningen af ​​undersøgelsen for at evaluere overlevelse i mindst 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Investigational Site Number 840005
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Italien, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italien, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italien, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 203001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (de novo eller transformeret), der udtrykker CD19 ved immunhistokemi eller flowcytometrianalyse (>30 % positivitet), baseret på nylig (mindre end 6 måneder) eller ny biopsi.
  • Mindst 1 tidligere specifik terapeutisk kur, hvoraf den ene skulle have inkluderet rituximab (patienter, der tidligere var kvalificerede til transplantation: redningsbehandlingen efterfulgt af intensivering og autolog stamcelletransplantation (ASCT) vil blive betragtet som én kur).
  • Tilbagefaldende sygdom efter standard 1. liniebehandling for aggressivt lymfom - ikke berettiget til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter to behandlingslinjer, hvoraf den ene kunne have omfattet autolog stamcelletransplantation (ASCT). Tilbagefaldende sygdom er defineret som progression efter et sygdomsfrit interval på mindst 6 måneder efter afslutning af sidste behandling. Refraktær er defineret som progression af sygdommen under forudgående behandling eller inden for 6 måneder efter dens afslutning.
  • Tilgængeligt paraffinindlejret væv bør være indsamlet ikke længere end 6 måneder før første administration af SAR3419. Kryokonserveret væv kan ikke anvendes. Hvis arkivmateriale ikke er tilgængeligt, skal en Fine Needle Aspiration (FNA) anskaffes.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære refraktære patienter
  • Patienter med primær mediastinal DLBCL

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR3419
Alle patienter vil modtage SAR3419 indtil tegn på sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til afbrydelse af behandlingen
Medicin: SAR3419

Farmaceutisk form: koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Svarvarighed - Tid
Tidsramme: Op til 18 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Op til 18 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Progressionsfri overlevelse - tid
Tidsramme: Op til 18 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Op til 18 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Samlet overlevelse - tid
Tidsramme: Op til 18 måneder efter den første infusion af den sidste patient
Op til 18 måneder efter den første infusion af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med SAR3419

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner