Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Simtuzumab kombineret med gemcitabin til metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

19. februar 2015 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-6624 kombineret med gemcitabin som førstelinjebehandling for metastatisk pancreasadenokarcinom

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​simtuzumab (GS-6624) versus placebo i kombination med gemcitabin hos voksne med bugspytkirtelkræft. Behandlingsfasen i denne undersøgelse vil bestå af 2 sekventielle dele: en åben behandlingsfase og en dobbeltblindet behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Oncology Institute
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • SHARP Health Care
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • San Jose Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • PinnacleHealth
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37206
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnose af metastatisk bugspytkirtelcancer skal have fundet sted ≤6 uger før afslutningen af ​​screeningen.

  • Tilstedeværelsen af ​​målbar metastatisk kræft i bugspytkirtlen dokumenteret ved kontrastforstærket CT (eller MRI) scanning ud over 1 af følgende:

    1. Histologisk diagnose af pancreas adenocarcinom bekræftet af patolog OR

    2. Patolog bekræftede histologisk/cytologisk diagnose af adenokarcinom i overensstemmelse med pancreas oprindelse i forbindelse med enten:

      1. Tilstedeværelsen af ​​en masse i bugspytkirtlen ELLER
      2. En historie med resekeret pancreascarcinom
  • Målbar sygdom pr. RECIST (ver. 1.1)
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige lever-, hæmatologiske og nyrefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse udover metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
  • En diagnose af bugspytkirtel-ø-neoplasmer.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation udover diagnoseoperation inden for 4 uger efter randomisering
  • Tilstedeværelse af biliær obstruktion, der kræver ekstern dræning
  • Hjernemetastaser.
  • Ustabil kardiovaskulær funktion inden for de sidste 6 måneders screening
  • Klinisk aktiv leversygdom, herunder aktiv viral hepatitis (HBV eller HCV) eller cirrhose
  • Kendt HIV-infektion.
  • Ukontrolleret hypertension ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver form for kræft, bortset fra kræft i bugspytkirtlen, inden for de 3 år forud for tilmelding
  • Forudgående eller samtidig antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidterapi, hormonterapi) til behandling af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer; forudgående strålebehandling og kemoterapi givet som præoperativ neoadjuverende terapi eller radiosensibilisatorer for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft er tilladt.
  • Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr med terapeutisk hensigt inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simtuzumab (åbent)
Deltagerne vil modtage simtuzumab 700 mg plus gemcitabin i cyklusser på 28 dage i op til 3 år.
Medicin: Simtuzumab
Simtuzumab administreret intravenøst ​​hver 2. uge i i alt 2 infusioner (dag 1 og 15)
Andre navne:
  • GS-6624
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar®
Eksperimentel: Simtuzumab 200 mg (randomiseret)
Deltagerne vil modtage simtuzumab 200 mg plus gemcitabin i cyklusser på 28 dage i op til 3 år.
Medicin: Simtuzumab
Simtuzumab administreret intravenøst ​​hver 2. uge i i alt 2 infusioner (dag 1 og 15)
Andre navne:
  • GS-6624
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar®
Eksperimentel: Simtuzumab 700 mg (randomiseret)
Deltagerne vil modtage simtuzumab 700 mg plus gemcitabin i cyklusser på 28 dage i op til 3 år.
Medicin: Simtuzumab
Simtuzumab administreret intravenøst ​​hver 2. uge i i alt 2 infusioner (dag 1 og 15)
Andre navne:
  • GS-6624
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar®
Placebo komparator: Placebo (randomiseret)
Deltagerne vil modtage placebo for at matche simtuzumab plus gemcitabin i cyklusser på 28 dage i op til 3 år.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar®
Medicin: Placebo for at matche simtuzumab
Placebo til at matche simtuzumab administreret intravenøst ​​hver 2. uge i i alt 2 infusioner (dag 1 og 15)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse måles som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste hændelsestidspunkt for død uanset årsag eller første indikation af sygdomsprogression.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse måles som tiden fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag.
Op til 3 år
Objektiv reaktion
Tidsramme: Op til 3 år
Objektiv respons vurderes af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 som komplet respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-324-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner