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전이성 췌장 선암종에서 Simtuzumab과 Gemcitabine 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2015년 2월 19일 업데이트: Gilead Sciences

전이성 췌장 선암종의 1차 치료로서 GS-6624와 젬시타빈을 병용한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 성인 췌장암 환자를 대상으로 심투주맙(GS-6624)과 젬시타빈 병용 위약의 효능을 비교합니다. 이 연구의 치료 단계는 오픈 라벨 치료 단계와 이중 맹검 치료 단계의 2개의 순차적인 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Petrov Research Oncology Institute
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, 러시아 연방, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Alhambra, California, 미국
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, 미국
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Long Beach, California, 미국
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Palo Alto, California, 미국
        • Stanford University Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Jose, California, 미국, 95116
        • San Jose Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국
        • Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, 미국
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • PinnacleHealth
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37206
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, 미국
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 췌장암의 초기 진단은 스크리닝 완료 전 ≤6주 전에 발생해야 합니다.

  • 다음 중 하나에 추가하여 조영 증강 CT(또는 MRI) 스캔으로 기록된 측정 가능한 전이성 췌장암의 존재:

    1. 병리학자에 의해 확인된 췌장 선암종의 조직학적 진단 또는

    2. 병리학자는 다음 중 하나와 관련하여 췌장 기원과 일치하는 선암종의 조직학적/세포학적 진단을 확인했습니다.

      1. 췌장에 덩어리가 있거나
      2. 절제된 췌장 암종의 병력
  • RECIST 당 측정 가능한 질병(ver. 1.1)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 간, 혈액 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 췌장의 전이암 이외의 임상적으로 유의한 장애의 병력 또는 증거.
  • 췌도 종양의 진단.
  • 대상자는 무작위 배정 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술을 받은 자
  • 외부 배액이 필요한 담도 폐쇄의 존재
  • 뇌 전이.
  • 스크리닝 최근 6개월 이내 불안정한 심혈관 기능
  • 활동성 바이러스 간염(HBV 또는 HCV) 또는 간경변증을 포함한 임상적으로 활동성 간 질환
  • 알려진 HIV 감염.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
  • 등록 전 3년 이내에 췌장암 이외의 암 형태의 병력 또는 존재
  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 이전 또는 동시 항종양 요법(화학요법, 항체 요법, 분자 표적 요법, 레티노이드 요법, 호르몬 요법); 국소 진행성 췌장암에 대한 수술 전 신 보조 요법 또는 방사선 감작제로 제공되는 사전 방사선 요법 및 화학 요법은 허용됩니다.
  • 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염
  • 연구 전 30일 이내에 치료 의도가 있는 연구 약물 또는 장치 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Simtuzumab(개방 라벨)
참가자는 최대 3년 동안 28일 주기로 심투주맙 700mg과 젬시타빈을 받게 됩니다.
의약품: 심투주맙
Simtuzumab은 총 2회 주입(1일 및 15일) 동안 2주마다 정맥 내로 투여됨
다른 이름들:
  • GS-6624
의약품: 젬시타빈
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 정맥 주사
다른 이름들:
  • 젬자®
실험적: 심투주맙 200mg(무작위)
참가자는 최대 3년 동안 28일 주기로 심투주맙 200mg과 젬시타빈을 받게 됩니다.
의약품: 심투주맙
Simtuzumab은 총 2회 주입(1일 및 15일) 동안 2주마다 정맥 내로 투여됨
다른 이름들:
  • GS-6624
의약품: 젬시타빈
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 정맥 주사
다른 이름들:
  • 젬자®
실험적: 심투주맙 700mg(무작위)
참가자는 최대 3년 동안 28일 주기로 심투주맙 700mg과 젬시타빈을 받게 됩니다.
의약품: 심투주맙
Simtuzumab은 총 2회 주입(1일 및 15일) 동안 2주마다 정맥 내로 투여됨
다른 이름들:
  • GS-6624
의약품: 젬시타빈
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 정맥 주사
다른 이름들:
  • 젬자®
위약 비교기: 위약(무작위)
참가자는 최대 3년 동안 28일 주기로 심투주맙과 젬시타빈을 일치시키는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m^2를 정맥 주사
다른 이름들:
  • 젬자®
의약품: 심투주맙과 일치하는 위약
총 2회 주입(1일 및 15일) 동안 매 2주마다 정맥 내 투여된 심투주맙과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존 기간은 질병 진행의 원인 또는 최초 징후와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 가장 이른 사건 사망 시간까지의 시간으로 측정됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전체 생존은 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 측정됩니다.
최대 3년
객관적 대응
기간: 최대 3년
객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환으로 평가됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-324-0101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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