En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Simtuzumab kombinert med gemcitabin for metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
19. februar 2015 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 2 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GS-6624 kombinert med gemcitabin som førstelinjebehandling for metastatisk pankreasadenokarsinom
Denne studien vil sammenligne effekten av simtuzumab (GS-6624) versus placebo i kombinasjon med gemcitabin hos voksne med kreft i bukspyttkjertelen.
Behandlingsfasen av denne studien vil bestå av 2 sekvensielle deler: en åpen behandlingsfase og en dobbeltblindet behandlingsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Petrov Research Oncology Institute
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Den russiske føderasjonen, 249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Den russiske føderasjonen, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Forente stater
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
-
Long Beach, California, Forente stater
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater
- UCLA Community Oncology Practice
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Stanford University Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Forente stater, 95116
- San Jose Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater
- West Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- PinnacleHealth
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37206
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Forente stater
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innledende diagnose av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen må ha oppstått ≤6 uker før fullført screening.
Tilstedeværelsen av målbar metastatisk kreft i bukspyttkjertelen dokumentert ved kontrastforsterket CT (eller MR)-skanning i tillegg til 1 av følgende:
- Histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen bekreftet av patolog OR
Patolog bekreftet histologisk/cytologisk diagnose av adenokarsinom i samsvar med bukspyttkjertelens opprinnelse i forbindelse med enten:
- Tilstedeværelsen av en masse i bukspyttkjertelen ELLER
- En historie med resekert bukspyttkjertelkarsinom
- Målbar sykdom per RECIST (ver. 1.1)
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller bevis på klinisk signifikant lidelse annet enn metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
- En diagnose av neoplasmer av bukspyttkjerteløyer.
- Forsøkspersonen har gjennomgått større operasjoner annet enn diagnosekirurgi innen 4 uker etter randomisering
- Tilstedeværelse av biliær obstruksjon som krever ekstern drenering
- Hjernemetastaser.
- Ustabil kardiovaskulær funksjon i løpet av de siste 6 månedene etter screening
- Klinisk aktiv leversykdom, inkludert aktiv viral hepatitt (HBV eller HCV) eller skrumplever
- Kjent HIV-infeksjon.
- Ukontrollert hypertensjon ved screening
- Anamnese eller tilstedeværelse av noen form for kreft, bortsett fra kreft i bukspyttkjertelen, innen 3 år før innmelding
- Tidligere eller samtidig antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi, retinoidterapi, hormonbehandling) for behandling av inoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; tidligere strålebehandling og kjemoterapi gitt som preoperativ neoadjuvant terapi eller radiosensibilisatorer for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen er tillatt.
- Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
- Deltakelse i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving med terapeutisk hensikt innen 30 dager før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simtuzumab (åpen etikett)
Deltakerne vil motta simtuzumab 700 mg pluss gemcitabin i sykluser på 28 dager i opptil 3 år.
|
Simtuzumab administrert intravenøst annenhver uke i totalt 2 infusjoner (dag 1 og 15)
Andre navn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Simtuzumab 200 mg (randomisert)
Deltakerne vil motta simtuzumab 200 mg pluss gemcitabin i sykluser på 28 dager i opptil 3 år.
|
Simtuzumab administrert intravenøst annenhver uke i totalt 2 infusjoner (dag 1 og 15)
Andre navn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Simtuzumab 700 mg (randomisert)
Deltakerne vil motta simtuzumab 700 mg pluss gemcitabin i sykluser på 28 dager i opptil 3 år.
|
Simtuzumab administrert intravenøst annenhver uke i totalt 2 infusjoner (dag 1 og 15)
Andre navn:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (randomisert)
Deltakerne vil motta placebo for å matche simtuzumab pluss gemcitabin i sykluser på 28 dager i opptil 3 år.
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 administrert intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
Placebo for å matche simtuzumab administrert intravenøst hver 2. uke i totalt 2 infusjoner (dag 1 og 15)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse måles som tid fra randomiseringsdato til tidligste dødstidspunkt uavhengig av årsak eller første indikasjon på sykdomsprogresjon.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Total overlevelse måles som tid fra randomiseringsdato til død uavhengig av årsak.
|
Inntil 3 år
|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Objektiv respons vurderes av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 som fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-324-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .