転移性膵臓腺癌に対するシムツズマブとゲムシタビンの併用の有効性と安全性を評価する研究
2015年2月19日 更新者：Gilead Sciences
転移性膵臓腺癌の第一選択治療としてゲムシタビンと組み合わせた GS-6624 の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、膵臓がんの成人を対象に、ゲムシタビンと組み合わせたシムツズマブ (GS-6624) とプラセボの有効性を比較します。
この研究の治療段階は、非盲検治療段階と二重盲検治療段階の2つの連続した部分で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
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Alhambra、California、アメリカ
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
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Long Beach、California、アメリカ
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA Community Oncology Practice
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Palo Alto、California、アメリカ
- Stanford University Medical Center
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Health Care
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San Jose、California、アメリカ、95116
- San Jose Medical Group
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ
- Saint Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
- Hematology Oncology Associates, PC
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- West Michigan Cancer Center
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
- Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ
- Saint Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York、New York、アメリカ
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Emerywood Hematology and Oncology
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- PinnacleHealth
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37206
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Lubbock、Texas、アメリカ
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Cancer Institute
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Regional Oncology Dispensary
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Kursk、ロシア連邦、305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow、ロシア連邦、125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow、ロシア連邦、129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Petrov Research Oncology Institute
-
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Bashkortostan
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Ufa、Bashkortostan、ロシア連邦、450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
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Kaluga
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Obninsk、Kaluga、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
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Primorskiy
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Arkhangelsk、Primorskiy、ロシア連邦、163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性膵臓がんの最初の診断は、スクリーニング完了の6週間前までに行われている必要があります。
-次の1つに加えて、造影CT（またはMRI）スキャンによって記録された測定可能な転移性膵臓がんの存在：
- -病理学者によって確認された膵臓腺癌の組織学的診断または
病理学者は、腺癌の組織学的/細胞学的診断が、以下のいずれかと関連して膵臓起源と一致することを確認しました:
- 膵臓の腫瘤の存在または
- 切除された膵臓癌の病歴
- RECIST（ver. 1.1)
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 十分な肝臓、血液および腎機能。
除外基準:
- -膵臓の転移性がん以外の臨床的に重要な障害の病歴または証拠。
- 膵島腫瘍の診断。
- -被験者は、無作為化から4週間以内に診断手術以外の大手術を受けました
- 外部ドレナージを必要とする胆道閉塞の存在
- 脳転移。
- -スクリーニングの過去6か月以内の不安定な心血管機能
- -活動性ウイルス性肝炎（HBVまたはHCV）または肝硬変を含む、臨床的に活動的な肝疾患
- 既知のHIV感染。
- スクリーニング時のコントロール不良の高血圧
- -登録前3年以内の膵臓がん以外のあらゆる形態のがんの病歴または存在
- -手術不能な局所進行性または転移性膵臓がんの治療のための以前または同時の抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、レチノイド療法、ホルモン療法）;局所進行膵臓癌の術前術前補助療法または放射線増感剤として投与された以前の放射線療法および化学療法は許可されます。
- コントロールされていない全身性真菌、細菌またはウイルス感染症
- -治験の30日前以内の治験薬または治験デバイスの治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シムツズマブ（オープンラベル）
参加者は、シムツズマブ 700 mg とゲムシタビンを 28 日間のサイクルで最大 3 年間受け取ります。
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シムツズマブを 2 週間ごとに合計 2 回静脈内投与 (1 日目と 15 日目)
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与
他の名前：
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実験的：シムツズマブ 200 mg (無作為化)
参加者は、シムツズマブ 200 mg とゲムシタビンを 28 日間のサイクルで最大 3 年間受け取ります。
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シムツズマブを 2 週間ごとに合計 2 回静脈内投与 (1 日目と 15 日目)
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与
他の名前：
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実験的：シムツズマブ 700 mg (無作為化)
参加者は、シムツズマブ 700 mg とゲムシタビンを 28 日間のサイクルで最大 3 年間受け取ります。
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シムツズマブを 2 週間ごとに合計 2 回静脈内投与 (1 日目と 15 日目)
他の名前：
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（無作為化）
参加者は、シムツズマブとゲムシタビンに一致するプラセボを、最大 3 年間、28 日間のサイクルで受け取ります。
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ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与
他の名前：
合計2回の注入（1日目と15日目）のために2週間ごとに静脈内投与されたsimtuzumabに一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間は、疾患進行の原因または最初の徴候に関係なく、無作為化日から死亡の最も早いイベント時間までの時間として測定されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年まで
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全生存期間は、原因に関係なく、無作為化日から死亡までの時間として測定されます。
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3年まで
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客観的な反応
時間枠：3年まで
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客観的反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準バージョン 1.1 によって、完全反応、部分反応、安定した疾患、または進行性疾患として評価されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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