Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Simtuzumab combinado con gemcitabina para el adenocarcinoma pancreático metastásico
19 de febrero de 2015 actualizado por: Gilead Sciences
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de GS-6624 combinado con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma pancreático metastásico
Este estudio comparará la eficacia de simtuzumab (GS-6624) versus placebo en combinación con gemcitabina en adultos con cáncer de páncreas.
La fase de tratamiento de este estudio constará de 2 partes secuenciales: una fase de tratamiento de etiqueta abierta y una fase de tratamiento doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Community Oncology Practice
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University Medical Center
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- SHARP Health Care
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San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- San Jose Medical Group
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos
- Saint Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Hematology Oncology Associates, PC
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- West Michigan Cancer Center
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
- Saint Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Emerywood Hematology and Oncology
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- PinnacleHealth
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37206
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Cancer Institute
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Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Regional Oncology Dispensary
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Kursk, Federación Rusa, 305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Federación Rusa, 125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Petrov Research Oncology Institute
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Bashkortostan
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Ufa, Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, Federación Rusa, 249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
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Primorskiy
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Arkhangelsk, Primorskiy, Federación Rusa, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico inicial de cáncer de páncreas metastásico debe haber ocurrido ≤6 semanas antes de la finalización de la prueba de detección.
La presencia de cáncer de páncreas metastásico medible documentado por tomografía computarizada (o resonancia magnética) con contraste además de 1 de los siguientes:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado por patólogo O
El patólogo confirmó el diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma compatible con el origen pancreático junto con:
- La presencia de una masa en el páncreas O
- Antecedentes de carcinoma pancreático resecado
- Enfermedad medible según RECIST (ver. 1.1)
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Funciones hepáticas, hematológicas y renales adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de un trastorno clínicamente significativo que no sea cáncer de páncreas metastásico.
- Un diagnóstico de neoplasias de los islotes pancreáticos.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor distinta de la cirugía de diagnóstico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Presencia de obstrucción biliar que requiere drenaje externo
- Metástasis cerebrales.
- Función cardiovascular inestable en los últimos 6 meses de la selección
- Enfermedad hepática clínicamente activa, incluida la hepatitis viral activa (VHB o VHC) o cirrosis
- Infección por VIH conocida.
- Hipertensión no controlada en la selección
- Antecedentes o presencia de cualquier forma de cáncer, que no sea cáncer de páncreas, en los 3 años anteriores a la inscripción
- Terapia antitumoral previa o concurrente (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia molecular dirigida, terapia con retinoides, terapia hormonal) para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado inoperable; Se permiten la radioterapia y la quimioterapia previas administradas como terapia neoadyuvante preoperatoria o radiosensibilizadores para el cáncer de páncreas localmente avanzado.
- Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica no controlada
- Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación con intención terapéutica dentro de los 30 días anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simtuzumab (etiqueta abierta)
Los participantes recibirán 700 mg de simtuzumab más gemcitabina en ciclos de 28 días hasta por 3 años.
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Simtuzumab administrado por vía intravenosa cada 2 semanas para un total de 2 infusiones (Días 1 y 15)
Otros nombres:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Simtuzumab 200 mg (aleatorizado)
Los participantes recibirán simtuzumab 200 mg más gemcitabina en ciclos de 28 días hasta por 3 años.
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Simtuzumab administrado por vía intravenosa cada 2 semanas para un total de 2 infusiones (Días 1 y 15)
Otros nombres:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Experimental: Simtuzumab 700 mg (aleatorizado)
Los participantes recibirán 700 mg de simtuzumab más gemcitabina en ciclos de 28 días hasta por 3 años.
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Simtuzumab administrado por vía intravenosa cada 2 semanas para un total de 2 infusiones (Días 1 y 15)
Otros nombres:
Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (aleatorizado)
Los participantes recibirán placebo para igualar simtuzumab más gemcitabina en ciclos de 28 días hasta por 3 años.
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Gemcitabina 1000 mg/m^2 administrada por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
Placebo para igualar a simtuzumab administrado por vía intravenosa cada 2 semanas para un total de 2 infusiones (Días 1 y 15)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de progresión se mide como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el evento más temprano de muerte, independientemente de la causa o el primer indicio de progresión de la enfermedad.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La supervivencia general se mide como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, independientemente de la causa.
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Hasta 3 años
|
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La respuesta objetiva se evalúa mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-324-0101
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