Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symtuzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-6624 w połączeniu z gemcytabiną jako leczenie pierwszego rzutu gruczolakoraka trzustki z przerzutami
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność simtuzumabu (GS-6624) z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną u osób dorosłych z rakiem trzustki.
Faza leczenia tego badania będzie składać się z 2 następujących po sobie części: otwartej fazy leczenia i podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Petrov Research Oncology Institute
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Federacja Rosyjska, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- UCLA Community Oncology Practice
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- San Jose Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- West Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- PinnacleHealth
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37206
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępne rozpoznanie raka trzustki z przerzutami musi nastąpić ≤6 tygodni przed zakończeniem badań przesiewowych.
Obecność mierzalnego raka trzustki z przerzutami udokumentowana za pomocą tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego) ze wzmocnieniem kontrastowym oprócz 1 z poniższych:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki potwierdzone przez patologa OR
Patolog potwierdził histologiczną/cytologiczną diagnozę gruczolakoraka zgodnego z pochodzeniem trzustkowym w połączeniu z:
- Obecność masy w trzustce LUB
- Historia resekcji raka trzustki
- Mierzalna choroba według RECIST (wer. 1.1)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Odpowiednie funkcje wątroby, hematologiczne i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia innego niż przerzutowy rak trzustki.
- Diagnostyka nowotworów wysp trzustkowych.
- Pacjent przeszedł poważną operację inną niż operacja diagnostyczna w ciągu 4 tygodni od randomizacji
- Obecność niedrożności dróg żółciowych wymagającej zewnętrznego drenażu
- Przerzuty do mózgu.
- Niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy skriningu
- Klinicznie czynna choroba wątroby, w tym czynne wirusowe zapalenie wątroby (HBV lub HCV) lub marskość wątroby
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badań przesiewowych
- Historia lub obecność jakiejkolwiek postaci raka, innego niż rak trzustki, w ciągu 3 lat przed rejestracją
- Wcześniejsza lub równoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, przeciwciała, terapia celowana molekularnie, terapia retinoidami, terapia hormonalna) w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia i chemioterapia jako przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa lub radiouczulacze miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa
- Uczestnictwo w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w celach terapeutycznych w ciągu 30 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Simtuzumab (badanie otwarte)
Uczestnicy będą otrzymywać simtuzumab 700 mg plus gemcytabinę w cyklach po 28 dni przez okres do 3 lat.
|
Simtuzumab podawany dożylnie co 2 tygodnie, w sumie 2 wlewy (dzień 1. i 15.)
Inne nazwy:
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Simtuzumab 200 mg (randomizowany)
Uczestnicy będą otrzymywać simtuzumab 200 mg plus gemcytabinę w cyklach po 28 dni przez okres do 3 lat.
|
Simtuzumab podawany dożylnie co 2 tygodnie, w sumie 2 wlewy (dzień 1. i 15.)
Inne nazwy:
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Simtuzumab 700 mg (randomizowany)
Uczestnicy będą otrzymywać simtuzumab 700 mg plus gemcytabinę w cyklach po 28 dni przez okres do 3 lat.
|
Simtuzumab podawany dożylnie co 2 tygodnie, w sumie 2 wlewy (dzień 1. i 15.)
Inne nazwy:
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (randomizowane)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania simtuzumabu i gemcytabiny w cyklach po 28 dni przez okres do 3 lat.
|
Gemcytabina 1000 mg/m^2 podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające symtuzumabowi podawane dożylnie co 2 tygodnie łącznie przez 2 infuzje (dzień 1. i 15.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzony jest jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia zgonu, niezależnie od przyczyny lub pierwszych oznak progresji choroby.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Całkowite przeżycie jest mierzone jako czas od daty randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
|
Do 3 lat
|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Obiektywną odpowiedź ocenia się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 jako odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową, chorobę stabilną lub chorobę postępującą.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-324-0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .