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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Simtuzumab in Kombination mit Gemcitabin bei metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

19. Februar 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-6624 in Kombination mit Gemcitabin als Erstlinienbehandlung für metastasierendes Pankreas-Adenokarzinom

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Simtuzumab (GS-6624) mit Placebo in Kombination mit Gemcitabin bei Erwachsenen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verglichen. Die Behandlungsphase dieser Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen: einer Open-Label-Behandlungsphase und einer doppelblinden Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Oncology Institute
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Russische Föderation, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • San Jose Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • PinnacleHealth
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37206
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Erstdiagnose eines metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebses muss ≤6 Wochen vor Abschluss des Screenings erfolgt sein.

  • Das Vorhandensein von messbarem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, dokumentiert durch einen kontrastverstärkten CT- (oder MRT-) Scan, zusätzlich zu 1 der folgenden:

    1. Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas, bestätigt durch einen Pathologen ODER

    2. Der Pathologe bestätigte die histologische/zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms mit Ursprung in der Bauchspeicheldrüse in Verbindung mit entweder:

      1. Das Vorhandensein einer Masse in der Bauchspeicheldrüse ODER
      2. Eine Geschichte des resezierten Pankreaskarzinoms
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST (Ver. 1.1)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende hepatische, hämatologische und renale Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung, die kein metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs ist.
  • Eine Diagnose von Pankreas-Insel-Neoplasmen.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einer größeren Operation als einer Diagnoseoperation unterzogen
  • Vorhandensein einer Gallenobstruktion, die eine externe Drainage erfordert
  • Hirnmetastasen.
  • Instabile kardiovaskuläre Funktion innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings
  • Klinisch aktive Lebererkrankung, einschließlich aktiver Virushepatitis (HBV oder HCV) oder Zirrhose
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krebsart als Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung
  • Vorherige oder gleichzeitige Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, zielgerichtete Molekulartherapie, Retinoidtherapie, Hormontherapie) zur Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs; vorherige Strahlentherapie und Chemotherapie als präoperative neoadjuvante Therapie oder Strahlensensibilisatoren für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs sind erlaubt.
  • Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simtuzumab (offen)
Die Teilnehmer erhalten Simtuzumab 700 mg plus Gemcitabin in Zyklen von 28 Tagen für bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: Simtuzumab
Simtuzumab intravenös verabreicht alle 2 Wochen für insgesamt 2 Infusionen (Tag 1 und 15)
Andere Namen:
  • GS-6624
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar®
Experimental: Simtuzumab 200 mg (randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Simtuzumab 200 mg plus Gemcitabin in Zyklen von 28 Tagen für bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: Simtuzumab
Simtuzumab intravenös verabreicht alle 2 Wochen für insgesamt 2 Infusionen (Tag 1 und 15)
Andere Namen:
  • GS-6624
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar®
Experimental: Simtuzumab 700 mg (randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Simtuzumab 700 mg plus Gemcitabin in Zyklen von 28 Tagen für bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: Simtuzumab
Simtuzumab intravenös verabreicht alle 2 Wochen für insgesamt 2 Infusionen (Tag 1 und 15)
Andere Namen:
  • GS-6624
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar®
Placebo-Komparator: Placebo (randomisiert)
Die Teilnehmer erhalten Placebo passend zu Simtuzumab plus Gemcitabin in Zyklen von 28 Tagen für bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Placebo passend zu Simtuzumab
Placebo passend zu Simtuzumab, intravenös verabreicht alle 2 Wochen für insgesamt 2 Infusionen (Tag 1 und 15)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des frühesten Todesfalls gemessen, unabhängig von der Ursache oder dem ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird unabhängig von der Ursache als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod gemessen.
Bis zu 3 Jahre
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das objektive Ansprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-324-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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