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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Simtuzumab combinato con gemcitabina per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico

19 febbraio 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-6624 in combinazione con gemcitabina come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma pancreatico metastatico

Questo studio confronterà l'efficacia di simtuzumab (GS-6624) rispetto al placebo in combinazione con gemcitabina negli adulti con carcinoma pancreatico. La fase di trattamento di questo studio sarà composta da 2 parti sequenziali: una fase di trattamento in aperto e una fase di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Oncology Institute
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Federazione Russa, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • San Jose Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • PinnacleHealth
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37206
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi iniziale di carcinoma pancreatico metastatico deve essere avvenuta ≤6 settimane prima del completamento dello screening.

  • La presenza di carcinoma pancreatico metastatico misurabile documentato mediante scansione TC (o MRI) con mezzo di contrasto in aggiunta a 1 dei seguenti:

    1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico confermata dal patologo OR

    2. Il patologo ha confermato la diagnosi istologica/citologica di adenocarcinoma coerente con l'origine pancreatica in combinazione con:

      1. La presenza di una massa nel pancreas O
      2. Una storia di carcinoma pancreatico resecato
  • Malattia misurabile secondo RECIST (ver. 1.1)
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Una storia o evidenza di disturbo clinicamente significativo diverso dal cancro metastatico del pancreas.
  • Una diagnosi di neoplasie delle isole pancreatiche.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore diverso dall'intervento diagnostico entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Presenza di ostruzione biliare che richiede drenaggio esterno
  • Metastasi cerebrali.
  • Funzione cardiovascolare instabile negli ultimi 6 mesi dallo screening
  • Malattia epatica clinicamente attiva, inclusa l'epatite virale attiva (HBV o HCV) o la cirrosi
  • Infezione da HIV nota.
  • Ipertensione incontrollata allo Screening
  • Storia o presenza di qualsiasi forma di cancro, diverso dal cancro al pancreas, nei 3 anni precedenti l'arruolamento
  • Terapia antitumorale precedente o concomitante (chemioterapia, terapia anticorpale, terapia a bersaglio molecolare, terapia con retinoidi, terapia ormonale) per il trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico inoperabile; sono consentiti precedenti trattamenti radioterapici e chemioterapici somministrati come terapia neoadiuvante preoperatoria o radiosensibilizzatori per carcinoma pancreatico localmente avanzato.
  • Infezione fungina, batterica o virale sistemica incontrollata
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi con intento terapeutico entro 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simtuzumab (in aperto)
I partecipanti riceveranno simtuzumab 700 mg più gemcitabina in cicli di 28 giorni per un massimo di 3 anni.
Droga: Simtuzumab
Simtuzumab somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 2 infusioni (giorni 1 e 15)
Altri nomi:
  • GS-6624
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar®
Sperimentale: Simtuzumab 200 mg (randomizzato)
I partecipanti riceveranno simtuzumab 200 mg più gemcitabina in cicli di 28 giorni per un massimo di 3 anni.
Droga: Simtuzumab
Simtuzumab somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 2 infusioni (giorni 1 e 15)
Altri nomi:
  • GS-6624
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar®
Sperimentale: Simtuzumab 700 mg (randomizzato)
I partecipanti riceveranno simtuzumab 700 mg più gemcitabina in cicli di 28 giorni per un massimo di 3 anni.
Droga: Simtuzumab
Simtuzumab somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 2 infusioni (giorni 1 e 15)
Altri nomi:
  • GS-6624
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar®
Comparatore placebo: Placebo (randomizzato)
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare simtuzumab più gemcitabina in cicli di 28 giorni per un massimo di 3 anni.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Placebo per abbinare simtuzumab
Placebo per abbinare simtuzumab somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 2 infusioni (giorni 1 e 15)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è misurata come tempo dalla data di randomizzazione al primo evento di morte, indipendentemente dalla causa o dalla prima indicazione di progressione della malattia.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è misurata come tempo dalla data di randomizzazione alla morte indipendentemente dalla causa.
Fino a 3 anni
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta obiettiva è valutata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-324-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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