Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de simtuzumabe combinado com gencitabina para adenocarcinoma pancreático metastático

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do GS-6624 combinado com gencitabina como tratamento de primeira linha para adenocarcinoma pancreático metastático

Este estudo irá comparar a eficácia de simtuzumab (GS-6624) versus placebo em combinação com gencitabina em adultos com câncer pancreático. A fase de tratamento deste estudo será composta por 2 partes sequenciais: uma fase de tratamento aberta e uma fase de tratamento duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA Community Oncology Practice
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Health Care
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • San Jose Medical Group
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos
        • Saint Mary's Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Hematology Oncology Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Emerywood Hematology and Oncology
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • PinnacleHealth
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37206
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Cancer Institute
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Kursk Regional Oncologic Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Oncology Institute
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federação Russa, 450054
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federação Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Federação Russa, 163045
        • State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico inicial de câncer pancreático metastático deve ter ocorrido ≤ 6 semanas antes da conclusão da triagem.

  • A presença de câncer pancreático metastático mensurável documentado por tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) com contraste, além de 1 dos seguintes:

    1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado pelo patologista OU

    2. O patologista confirmou o diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma consistente com origem pancreática em conjunto com:

      1. A presença de uma massa no pâncreas OU
      2. Uma história de carcinoma pancreático ressecado
  • Doença mensurável por RECIST (ver. 1.1)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Funções hepáticas, hematológicas e renais adequadas.

Critério de exclusão:

  • Uma história ou evidência de distúrbio clinicamente significativo que não seja câncer metastático do pâncreas.
  • Diagnóstico de neoplasias das ilhotas pancreáticas.
  • O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte além da cirurgia de diagnóstico dentro de 4 semanas após a randomização
  • Presença de obstrução biliar requerendo drenagem externa
  • Metástases cerebrais.
  • Função cardiovascular instável nos últimos 6 meses de triagem
  • Doença hepática clinicamente ativa, incluindo hepatite viral ativa (HBV ou HCV) ou cirrose
  • Infecção por HIV conhecida.
  • Hipertensão não controlada na Triagem
  • Histórico ou presença de qualquer forma de câncer, exceto câncer de pâncreas, nos 3 anos anteriores à inscrição
  • Terapia antitumoral anterior ou concomitante (quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia alvo molecular, terapia com retinoides, terapia hormonal) para o tratamento de câncer pancreático inoperável localmente avançado ou metastático; radioterapia e quimioterapia prévias administradas como terapia neoadjuvante pré-operatória ou radiossensibilizadores para câncer pancreático localmente avançado são permitidos.
  • Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada
  • Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo com intenção terapêutica dentro de 30 dias antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simtuzumabe (aberto)
Os participantes receberão simtuzumabe 700 mg mais gencitabina em ciclos de 28 dias por até 3 anos.
Medicamento: Simtuzumabe
Simtuzumab administrado por via intravenosa a cada 2 semanas para um total de 2 infusões (dias 1 e 15)
Outros nomes:
  • GS-6624
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1.000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Gemzar®
Experimental: Simtuzumabe 200 mg (randomizado)
Os participantes receberão simtuzumabe 200 mg mais gencitabina em ciclos de 28 dias por até 3 anos.
Medicamento: Simtuzumabe
Simtuzumab administrado por via intravenosa a cada 2 semanas para um total de 2 infusões (dias 1 e 15)
Outros nomes:
  • GS-6624
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1.000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Gemzar®
Experimental: Simtuzumabe 700 mg (randomizado)
Os participantes receberão simtuzumabe 700 mg mais gencitabina em ciclos de 28 dias por até 3 anos.
Medicamento: Simtuzumabe
Simtuzumab administrado por via intravenosa a cada 2 semanas para um total de 2 infusões (dias 1 e 15)
Outros nomes:
  • GS-6624
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1.000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Gemzar®
Comparador de Placebo: Placebo (randomizado)
Os participantes receberão placebo para combinar simtuzumab mais gencitabina em ciclos de 28 dias por até 3 anos.
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1.000 mg/m^2 administrada por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: Placebo para combinar com simtuzumabe
Placebo para combinar com simtuzumabe administrado por via intravenosa a cada 2 semanas para um total de 2 infusões (dias 1 e 15)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida livre de progressão é medida como o tempo desde a data de randomização até o evento mais precoce da morte, independentemente da causa ou primeira indicação de progressão da doença.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
A sobrevida global é medida como o tempo desde a data de randomização até a morte, independentemente da causa.
Até 3 anos
Resposta objetiva
Prazo: Até 3 anos
A resposta objetiva é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 como resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-324-0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever