Tutkimus simtutsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haiman adenokarsinooman hoidossa
torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-6624:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa metastasoituneen haiman adenokarsinooman ensilinjan hoitona
Tässä tutkimuksessa verrataan simtutsumabin (GS-6624) tehoa lumelääkkeeseen yhdessä gemsitabiinin kanssa aikuisilla, joilla on haimasyöpä.
Tämän tutkimuksen hoitovaihe koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: avoimesta hoitovaiheesta ja kaksoissokkoutetusta hoitovaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Petrov Research Oncology Institute
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Venäjän federaatio, 249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Venäjän federaatio, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- UCLA Community Oncology Practice
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford University Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- San Jose Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- West Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- PinnacleHealth
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37206
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen haimasyövän ensimmäisen diagnoosin on täytynyt tapahtua ≤6 viikkoa ennen seulonnan päättymistä.
Mitattavissa olevan metastaattisen haimasyövän esiintyminen, joka on dokumentoitu varjoaineella tehostetulla CT- (tai MRI) -skannauksella yhden seuraavista seikoista lisäksi:
- Patologin TAI vahvistama haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi
Patologi vahvisti haimaperäisen adenokarsinooman histologisen/sytologisen diagnoosin yhdessä jommankumman kanssa:
- Massan esiintyminen haimassa TAI
- Aiemmin leikattu haimasyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti (ver. 1.1)
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävät maksan, hematologiset ja munuaiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamnees tai näyttöä kliinisesti merkittävästä muusta sairaudesta kuin etäpesäkkeestä haimasyövästä.
- Haiman saarekekasvaimien diagnoosi.
- Koehenkilölle on tehty muu suuri leikkaus kuin diagnoosileikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Sappien tukkeuma, joka vaatii ulkoista tyhjennystä
- Aivojen metastaasit.
- Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta seulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti (HBV tai HCV) tai kirroosi
- Tunnettu HIV-infektio.
- Hallitsematon verenpaine seulonnassa
- Minkä tahansa syövän, paitsi haimasyöpä, historia tai esiintyminen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi tai samanaikainen kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito, retinoidihoito, hormonihoito) operatiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon; aiempi sädehoito ja kemoterapia, joka on annettu ennen leikkausta neoadjuvanttihoitona tai paikallisesti edenneen haimasyövän radioherkistysaineina, ovat sallittuja.
- Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen terapeuttisella tarkoituksella 30 päivän sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simtutsumabi (avoin)
Osallistujat saavat simtuzumabia 700 mg plus gemsitabiinia 28 päivän sykleissä enintään 3 vuoden ajan.
|
Simtutsumabi annettuna laskimoon 2 viikon välein yhteensä 2 infuusiota (päivät 1 ja 15)
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simtutsumabi 200 mg (satunnaistettu)
Osallistujat saavat simtuzumabia 200 mg plus gemsitabiinia 28 päivän sykleissä enintään 3 vuoden ajan.
|
Simtutsumabi annettuna laskimoon 2 viikon välein yhteensä 2 infuusiota (päivät 1 ja 15)
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Simtutsumabi 700 mg (satunnaistettu)
Osallistujat saavat simtuzumabia 700 mg plus gemsitabiinia 28 päivän sykleissä enintään 3 vuoden ajan.
|
Simtutsumabi annettuna laskimoon 2 viikon välein yhteensä 2 infuusiota (päivät 1 ja 15)
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (satunnaistettu)
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa simtuzumabia ja gemsitabiinia 28 päivän sykleissä enintään 3 vuoden ajan.
|
Gemsitabiini 1000 mg/m^2 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
Plasebo vastaa simtuzumabia, joka annetaan laskimoon 2 viikon välein yhteensä 2 infuusiota (päivät 1 ja 15)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan tapahtumaan kuolemaan riippumatta syystä tai ensimmäisestä taudin etenemisen viitteestä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan ajan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan syystä riippumatta.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Objektiivinen vaste arvioidaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaan täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, vakaaksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-324-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .