评估辛妥珠单抗联合吉西他滨治疗转移性胰腺癌疗效和安全性的研究
2015年2月19日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-6624 联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究将比较 simtuzumab (GS-6624) 与安慰剂联合吉西他滨治疗成人胰腺癌的疗效。
本研究的治疗阶段将由 2 个连续部分组成：开放标签治疗阶段和双盲治疗阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
- Regional Oncology Dispensary
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Petrov Research Oncology Institute
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Bashkortostan
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Ufa、Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
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Kaluga
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Obninsk、Kaluga、俄罗斯联邦、249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
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Primorskiy
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Arkhangelsk、Primorskiy、俄罗斯联邦、163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Tatarstan
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Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
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Alhambra、California、美国
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield、California、美国
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
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Long Beach、California、美国
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、美国
- UCLA Community Oncology Practice
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Palo Alto、California、美国
- Stanford University Medical Center
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Health Care
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San Jose、California、美国、95116
- San Jose Medical Group
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国
- Saint Mary's Regional Cancer Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国
- Hematology Oncology Associates, PC
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern University
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
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-
Maryland
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Annapolis、Maryland、美国
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
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-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国
- West Michigan Cancer Center
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
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Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、美国
- Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
-
-
Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国
- Saint Joseph Oncology, Inc.
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
-
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Montana
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Missoula、Montana、美国
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
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New York、New York、美国
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
High Point、North Carolina、美国
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
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Blue Ash、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- PinnacleHealth
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia、South Carolina、美国
- South Carolina Oncology Associates
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville、Tennessee、美国、37206
- Tennessee Oncology, PLLC
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-
Texas
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Corpus Christi、Texas、美国
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas、Texas、美国
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Fort Worth、Texas、美国
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Lubbock、Texas、美国
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Richmond、Virginia、美国
- Virginia Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性胰腺癌的初步诊断必须在筛查完成前 ≤ 6 周内发生。
除以下一项外，通过对比增强 CT（或 MRI）扫描记录的可测量的转移性胰腺癌的存在：
- 经病理学家 OR 证实的胰腺癌的组织学诊断
病理学家证实腺癌的组织学/细胞学诊断与胰腺起源一致，并结合：
- 胰腺中存在肿块或
- 胰腺癌切除史
- 根据 RECIST（ver. 1.1)
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 足够的肝、血液和肾功能。
排除标准：
- 除胰腺转移癌以外的临床显着疾病的病史或证据。
- 胰岛肿瘤的诊断。
- 受试者在随机分组后 4 周内接受过除诊断手术以外的大手术
- 存在需要外部引流的胆道梗阻
- 脑转移。
- 筛选的最后 6 个月内心血管功能不稳定
- 临床活动性肝病，包括活动性病毒性肝炎（HBV 或 HCV）或肝硬化
- 已知的 HIV 感染。
- 筛选时未控制的高血压
- 入组前 3 年内有任何形式的癌症（胰腺癌除外）的病史或存在
- 先前或同时进行的抗肿瘤治疗（化学疗法、抗体疗法、分子靶向疗法、维甲酸疗法、激素疗法）用于治疗不能手术的局部晚期或转移性胰腺癌；允许作为局部晚期胰腺癌的术前新辅助治疗或放射增敏剂的既往放疗和化疗。
- 不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染
- 在研究前 30 天内参加具有治疗目的的研究性药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Simtuzumab（开放标签）
参与者将接受 simtuzumab 700 mg 加吉西他滨的治疗，周期为 28 天，最长持续 3 年。
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Simtuzumab 每 2 周静脉内给药一次，共输注 2 次（第 1 天和第 15 天）
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射吉西他滨 1000 mg/m^2
其他名称：
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实验性的：Simtuzumab 200 毫克（随机）
参与者将以 28 天为周期接受 simtuzumab 200 mg 加吉西他滨，持续长达 3 年。
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Simtuzumab 每 2 周静脉内给药一次，共输注 2 次（第 1 天和第 15 天）
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射吉西他滨 1000 mg/m^2
其他名称：
|
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实验性的：Simtuzumab 700 毫克（随机）
参与者将接受 simtuzumab 700 mg 加吉西他滨的治疗，周期为 28 天，最长持续 3 年。
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Simtuzumab 每 2 周静脉内给药一次，共输注 2 次（第 1 天和第 15 天）
其他名称：
在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射吉西他滨 1000 mg/m^2
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（随机）
参与者将接受安慰剂以匹配 simtuzumab 加吉西他滨，周期为 28 天，持续长达 3 年。
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在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射吉西他滨 1000 mg/m^2
其他名称：
与 simtuzumab 相匹配的安慰剂，每 2 周静脉注射一次，共输注 2 次（第 1 天和第 15 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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无进展生存期是指从随机化日期到最早死亡事件时间的时间，无论原因或疾病进展的第一个迹象如何。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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总生存期衡量为从随机化日期到死亡（无论原因为何）的时间。
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长达 3 年
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客观反应
大体时间：长达 3 年
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客观反应通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版评估为完全反应、部分反应、疾病稳定或疾病进展。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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