Исследование по оценке эффективности и безопасности симтузумаба в сочетании с гемцитабином при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы
19 февраля 2015 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности GS-6624 в сочетании с гемцитабином в качестве лечения первой линии метастатической аденокарциномы поджелудочной железы
В этом исследовании будет сравниваться эффективность симтузумаба (GS-6624) и плацебо в комбинации с гемцитабином у взрослых с раком поджелудочной железы.
Фаза лечения в этом исследовании будет состоять из 2 последовательных частей: открытой фазы лечения и фазы двойного слепого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Petrov Research Oncology Institute
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Российская Федерация, 249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Российская Федерация, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- UCLA Community Oncology Practice
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Stanford University Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- San Jose Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- West Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- PinnacleHealth
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37206
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный диагноз метастатического рака поджелудочной железы должен быть установлен не позднее, чем за 6 недель до завершения скрининга.
Наличие измеримого метастатического рака поджелудочной железы, подтвержденное контрастным усилением КТ (или МРТ) в дополнение к 1 из следующего:
- Гистологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы, подтвержденный патологоанатомом ИЛИ
Патологоанатом подтвердил гистологический/цитологический диагноз аденокарциномы, соответствующий панкреатическому происхождению в сочетании с:
- Наличие образования в поджелудочной железе ИЛИ
- История резецированной карциномы поджелудочной железы
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST (вер. 1.1)
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Адекватная печеночная, гематологическая и почечная функции.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или доказательство клинически значимого заболевания, отличного от метастатического рака поджелудочной железы.
- Диагноз новообразования островков поджелудочной железы.
- Субъект перенес серьезную операцию, кроме операции по диагностике, в течение 4 недель после рандомизации.
- Наличие обструкции желчевыводящих путей, требующей наружного дренирования
- Метастазы в головной мозг.
- Нестабильная сердечно-сосудистая функция в течение последних 6 месяцев скрининга
- Клинически активное заболевание печени, включая активный вирусный гепатит (HBV или HCV) или цирроз
- Известная ВИЧ-инфекция.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге
- История или наличие любой формы рака, кроме рака поджелудочной железы, в течение 3 лет до регистрации
- Предшествующая или сопутствующая противоопухолевая терапия (химиотерапия, терапия антителами, молекулярная таргетная терапия, ретиноидная терапия, гормональная терапия) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы; допускаются предоперационная лучевая терапия и химиотерапия в качестве предоперационной неоадъювантной терапии или радиосенсибилизаторов при местнораспространенном раке поджелудочной железы.
- Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция
- Участие в испытании исследуемого препарата или устройства с терапевтическими целями в течение 30 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симтузумаб (открытое исследование)
Участники будут получать симтузумаб 700 мг плюс гемцитабин циклами по 28 дней на срок до 3 лет.
|
Симтузумаб вводят внутривенно каждые 2 недели, всего 2 инфузии (1-й и 15-й дни).
Другие имена:
Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симтузумаб 200 мг (рандомизированный)
Участники будут получать симтузумаб 200 мг плюс гемцитабин циклами по 28 дней на срок до 3 лет.
|
Симтузумаб вводят внутривенно каждые 2 недели, всего 2 инфузии (1-й и 15-й дни).
Другие имена:
Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Симтузумаб 700 мг (рандомизированный)
Участники будут получать симтузумаб 700 мг плюс гемцитабин циклами по 28 дней на срок до 3 лет.
|
Симтузумаб вводят внутривенно каждые 2 недели, всего 2 инфузии (1-й и 15-й дни).
Другие имена:
Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (рандомизированное)
Участники будут получать плацебо в соответствии с симтузумабом и гемцитабином циклами по 28 дней на срок до 3 лет.
|
Гемцитабин 1000 мг/м^2 вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
Плацебо для соответствия симтузумабу, вводимому внутривенно каждые 2 недели, в общей сложности 2 инфузии (Дни 1 и 15)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
|
Выживаемость без прогрессирования измеряется как время от даты рандомизации до самого раннего события смерти, независимо от причины или первого признака прогрессирования заболевания.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
Общая выживаемость измеряется как время от даты рандомизации до смерти независимо от причины.
|
До 3 лет
|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: До 3 лет
|
Объективный ответ оценивается с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 как полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-324-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .