Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti simtuzumabu v kombinaci s gemcitabinem pro metastatický adenokarcinom pankreatu
19. února 2015 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GS-6624 v kombinaci s gemcitabinem jako léčba první linie pro metastatický adenokarcinom pankreatu
Tato studie bude porovnávat účinnost simtuzumabu (GS-6624) oproti placebu v kombinaci s gemcitabinem u dospělých s rakovinou pankreatu.
Léčebná fáze této studie se bude skládat ze 2 po sobě jdoucích částí: otevřená léčebná fáze a dvojitě zaslepená léčebná fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153040
- Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Petrov Research Oncology Institute
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Ruská Federace, 249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Ruská Federace, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Spojené státy
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA Community Oncology Practice
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Stanford University Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
- San Jose Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- West Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- PinnacleHealth
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37206
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Virginia Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční diagnóza metastatického karcinomu pankreatu musí proběhnout ≤ 6 týdnů před dokončením screeningu.
Přítomnost měřitelného metastatického karcinomu slinivky břišní dokumentovaná kontrastním CT (nebo MRI) skenem kromě 1 z následujících:
- Histologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu potvrzena patologem OR
Patolog potvrdil histologicko/cytologickou diagnózu adenokarcinomu v souladu s pankreatickým původem ve spojení s buď:
- Přítomnost hmoty ve slinivce NEBO
- Anamnéza resekovaného karcinomu pankreatu
- Měřitelné onemocnění podle RECIST (ver. 1.1)
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Přiměřené jaterní, hematologické a renální funkce.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy jiné než metastatický karcinom slinivky břišní.
- Diagnóza novotvarů pankreatických ostrůvků.
- Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok jiný než diagnostický během 4 týdnů od randomizace
- Přítomnost biliární obstrukce vyžadující vnější drenáž
- Mozkové metastázy.
- Nestabilní kardiovaskulární funkce během posledních 6 měsíců po screeningu
- Klinicky aktivní onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy (HBV nebo HCV) nebo cirhózy
- Známá infekce HIV.
- Nekontrolovaná hypertenze při screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli formy rakoviny, jiné než rakoviny slinivky, během 3 let před zařazením do studie
- Předcházející nebo souběžná protinádorová terapie (chemoterapie, protilátková terapie, molekulárně cílená terapie, retinoidní terapie, hormonální terapie) pro léčbu inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu; předchozí radioterapie a chemoterapie podávaná jako předoperační neoadjuvantní terapie nebo radiosenzibilizátory u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu jsou povoleny.
- Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení s terapeutickým záměrem během 30 dnů před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simtuzumab (otevřená)
Účastníci budou dostávat simtuzumab 700 mg plus gemcitabin v cyklech 28 dnů po dobu až 3 let.
|
Simtuzumab podávaný intravenózně každé 2 týdny celkem ve 2 infuzích (1. a 15. den)
Ostatní jména:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 podávaný intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Simtuzumab 200 mg (randomizované)
Účastníci budou dostávat simtuzumab 200 mg plus gemcitabin v cyklech 28 dnů po dobu až 3 let.
|
Simtuzumab podávaný intravenózně každé 2 týdny celkem ve 2 infuzích (1. a 15. den)
Ostatní jména:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 podávaný intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Simtuzumab 700 mg (randomizované)
Účastníci budou dostávat simtuzumab 700 mg plus gemcitabin v cyklech 28 dnů po dobu až 3 let.
|
Simtuzumab podávaný intravenózně každé 2 týdny celkem ve 2 infuzích (1. a 15. den)
Ostatní jména:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 podávaný intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (náhodné)
Účastníci budou dostávat placebo, aby odpovídalo simtuzumabu a gemcitabinu v cyklech 28 dnů po dobu až 3 let.
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 podávaný intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
Placebo odpovídající simtuzumabu podávanému intravenózně každé 2 týdny celkem ve 2 infuzích (1. a 15. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
|
Přežití bez progrese je měřeno jako doba od data randomizace do nejčasnější události času úmrtí bez ohledu na příčinu nebo první náznak progrese onemocnění.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Celkové přežití se měří jako doba od data randomizace do smrti bez ohledu na příčinu.
|
Do 3 let
|
|
Objektivní reakce
Časové okno: Do 3 let
|
Objektivní odpověď se hodnotí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 jako úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- GS-US-324-0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .