Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van simtuzumab in combinatie met gemcitabine voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom te evalueren
19 februari 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GS-6624 in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
Deze studie zal de werkzaamheid van simtuzumab (GS-6624) vergelijken met placebo in combinatie met gemcitabine bij volwassenen met alvleesklierkanker.
De behandelingsfase van deze studie zal bestaan uit 2 opeenvolgende delen: een open-label behandelingsfase en een dubbelblinde behandelingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Regional Oncology Dispensary
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center of Russia, Dept. of clinical pharmacology
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Non-state Healthcare Institution "N.A. Semashko Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railway
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution "Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary"
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Petrov Research Oncology Institute
-
-
Bashkortostan
-
Ufa, Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Kaluga
-
Obninsk, Kaluga, Russische Federatie, 249036
- Medical Radiological Research Center of Russian Academy of Medical Sciences, Obninsk
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Russische Federatie, 163045
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA Community Oncology Practice
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Stanford University Medical Center
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- SHARP Health Care
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
- San Jose Medical Group
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten
- Saint Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
- Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
- Anne Arundel Medical Center, Annapolis Oncology Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- West Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic-Eastside Portland
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten
- Saint Joseph Oncology, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- Montana Cancer Institute Foundation c/o Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University Medical Center, Comprehensive Cancer Center
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Emerywood Hematology and Oncology
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- PinnacleHealth
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37206
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerste diagnose van gemetastaseerde alvleesklierkanker moet ≤6 weken voor voltooiing van de screening zijn gesteld.
De aanwezigheid van meetbare gemetastaseerde alvleesklierkanker gedocumenteerd door contrastversterkte CT- (of MRI-) scan naast 1 van de volgende:
- Histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom bevestigd door patholoog OK
De patholoog bevestigde de histologische/cytologische diagnose van adenocarcinoom die consistent is met pancreasoorsprong in combinatie met ofwel:
- De aanwezigheid van een massa in de alvleesklier OF
- Een geschiedenis van gereseceerd pancreascarcinoom
- Meetbare ziekte volgens RECIST (ver. 1.1)
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Adequate lever-, hematologische en nierfuncties.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of bewijs van een andere klinisch significante aandoening dan uitgezaaide pancreaskanker.
- Een diagnose van pancreaseilandjesneoplasmata.
- Proefpersoon heeft binnen 4 weken na randomisatie een andere grote operatie ondergaan dan een diagnoseoperatie
- Aanwezigheid van galwegobstructie die externe drainage vereist
- Hersenmetastasen.
- Onstabiele cardiovasculaire functie in de laatste 6 maanden na screening
- Klinisch actieve leverziekte, waaronder actieve virale hepatitis (HBV of HCV) of cirrose
- Bekende hiv-infectie.
- Ongecontroleerde hypertensie bij screening
- Geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van kanker, anders dan pancreaskanker, binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
- Voorafgaande of gelijktijdige antitumortherapie (chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculair gerichte therapie, retinoïdetherapie, hormonale therapie) voor de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker; eerdere radiotherapie en chemotherapie gegeven als preoperatieve neoadjuvante therapie of radiosensibilisatoren voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker zijn toegestaan.
- Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen met therapeutische bedoeling binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simtuzumab (open-label)
Deelnemers krijgen simtuzumab 700 mg plus gemcitabine in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 3 jaar.
|
Simtuzumab elke 2 weken intraveneus toegediend voor in totaal 2 infusies (dag 1 en 15)
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Simtuzumab 200 mg (gerandomiseerd)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 3 jaar simtuzumab 200 mg plus gemcitabine in cycli van 28 dagen.
|
Simtuzumab elke 2 weken intraveneus toegediend voor in totaal 2 infusies (dag 1 en 15)
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Simtuzumab 700 mg (gerandomiseerd)
Deelnemers krijgen simtuzumab 700 mg plus gemcitabine in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 3 jaar.
|
Simtuzumab elke 2 weken intraveneus toegediend voor in totaal 2 infusies (dag 1 en 15)
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (gerandomiseerd)
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 3 jaar een placebo die overeenkomt met simtuzumab plus gemcitabine in cycli van 28 dagen.
|
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met simtuzumab elke 2 weken intraveneus toegediend voor in totaal 2 infusies (dag 1 en 15)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het vroegste tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak of eerste indicatie van ziekteprogressie.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De totale overleving wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Tot 3 jaar
|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Objectieve respons wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1 als volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenocarcinoom
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-324-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .