Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07868489 hos raske voksne mennesker og hos mennesker med pulmonal arteriel hypertension

23. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK AF ENKELTE ESKALERENDE DOSER AF PF-07868489 HOS DET HJÆLPENDE PARTI. MED Lungearteriel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan studiemedicinen kaldet PF-07868489 tolereres og virker hos raske voksne mennesker og mennesker med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Del A:

Et investigator- og deltagerblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af PF-07868489 hos raske voksne deltagere.

Del B:

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken (PD) af PF-07868489 hos voksne deltagere med PAH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier, del A:

  • åbenlyst sundt
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.

Nøgleekskluderingskriterier, del A:

  • klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, infektion eller allergisk sygdom.
  • ryge mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen eller rygehistorie ≥10 pakkeår.

Nøgleinklusionskriterier, del B:

  • diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • stabil dosis af standardbehandlings PAH vasodilatorer
  • BMI 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 og ≤ 450.
  • Præ-randomisering RHC, der dokumenterer et minimum af PVR ≥ 400 dyn ∙sek/cm5.

Nøgleekskluderingskriterier, del B:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Stoppet med at modtage pulmonal hypertension, kronisk generel understøttende behandling 90 dage før dag 1.
  • Pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg ved højre hjertekateterisering (RHC) udført under screening.
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Større operation inden for 8 uger før randomisering.
  • Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen eller har en rygehistorie på ≥10 pakkeår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07868489
enkelt subkutan injektion (del A); 6 subkutane injektioner med jævne mellemrum (del B)
Medicin: PF-07868489
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Placebo
enkelt subkutan injektion (del A); 6 subkutane injektioner med jævne mellemrum (del B)
Medicin: Placebo for PF-07868489
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 113.
Del A
Baseline op til dag 113.
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til dag 113
Del A
Baseline op til dag 113
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 113
Del A
Baseline op til dag 113
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til dag 113
Del A
Baseline op til dag 113
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 281
Del B
Baseline op til dag 281
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til dag 281
Del B
Baseline op til dag 281
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 281
Del B
Baseline op til dag 281
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til dag 281
Del B
Baseline op til dag 281

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
enkelt dosis
Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
enkelt dosis
Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
enkelt dosis
Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 4-7 dage
enkelt dosis
4-7 dage
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
enkelt dosis
Baseline og op til uge 16
Ændring fra baseline i N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) koncentration ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
gentagne doser
Baseline, uge ​​24
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 20 dage
enkelt dosis
20 dage
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: uge 4
gentage doser
uge 4
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 20 dage
gentage doser
20 dage
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline og op til uge 40
gentagne doser
Baseline og op til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5001001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med PF-07868489

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner