Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07868489 hos raske voksne mennesker og hos mennesker med pulmonal arteriel hypertension

18. maj 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK AF ENKELTE ESKALERENDE DOSER AF PF-07868489 HOS DET HJÆLPENDE PARTI. MED Lungearteriel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan studiemedicinen kaldet PF-07868489 tolereres og virker hos raske voksne mennesker og mennesker med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Del A:

Et investigator- og deltagerblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af PF-07868489 hos raske voksne deltagere.

Del B:

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken (PD) af PF-07868489 hos voksne deltagere med PAH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Pulmonary Hypertension Research Queensland Pty Ltd
  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M3
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Royal Free Hospital
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • UCI Health - Costa Mesa
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health Center for Innovative Health Therapies (CIHT)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • UCSF Health St. Mary's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Eastowne 100 Medical Office Building
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Eastowne Medical Office Building - Clinical Research Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health - Eastowne Medical Office
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Investigational Drug Services Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Center for Advanced Lung Care
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Radiology
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Grækenland
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grækenland, 17674
        • Onassis Hospital
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Grækenland, 12462
        • University General Hospital "ATTIKON" - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA"
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 54636
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1154
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • UKGM Gießen/Marburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier, del A:

  • åbenlyst sundt
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.

Nøgleekskluderingskriterier, del A:

  • klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, infektion eller allergisk sygdom.
  • ryge mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen eller rygehistorie ≥10 pakkeår.

Nøgleinklusionskriterier, del B:

  • diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • stabil dosis af standardbehandlings PAH vasodilatorer
  • BMI 16 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg.
  • 6MWD ≥ 150 og ≤ 450.
  • Præ-randomisering RHC, der dokumenterer et minimum af PVR ≥ 400 dyn ∙sek/cm5.

Nøgleekskluderingskriterier, del B:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet.
  • Stoppet med at modtage pulmonal hypertension, kronisk generel understøttende behandling 90 dage før dag 1.
  • Pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg ved højre hjertekateterisering (RHC) udført under screening.
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Større operation inden for 8 uger før randomisering.
  • Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende) om dagen eller har en rygehistorie på ≥10 pakkeår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07868489
enkelt subkutan injektion (del A); 6 subkutane injektioner med jævne mellemrum (del B)
Medicin: PF-07868489
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Placebo
enkelt subkutan injektion (del A); 6 subkutane injektioner med jævne mellemrum (del B)
Medicin: Placebo for PF-07868489
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 113.
Del A
Baseline op til dag 113.
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til dag 113
Del A
Baseline op til dag 113
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 113
Del A
Baseline op til dag 113
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til dag 113
Del A
Baseline op til dag 113
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Del B
Baseline op til dag 253
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Del B
Baseline op til dag 253
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Del B
Baseline op til dag 253
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til dag 253
Del B
Baseline op til dag 253
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR) ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
gentagne doser
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
enkelt dosis
Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
enkelt dosis
Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
enkelt dosis
Før dosis, 8, 12, 24, 48,72,96,168,336 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 4-7 dage
enkelt dosis
4-7 dage
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline og op til uge 16
enkelt dosis
Baseline og op til uge 16
Ændring fra baseline i N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) koncentration ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
gentagne doser
Baseline, uge ​​24
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 113
enkelt dosis
Dag 113
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 253
gentage doser
Dag 253
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 253
gentage doser
Dag 253
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline og op til dag 253
gentagne doser
Baseline og op til dag 253
6MWD
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
gentagne doser
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5001001
  • 2024-514064-17-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med PF-07868489

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner