Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om to undersøgelsesmedicin (PF-07275315 og PF-07264660) hos mennesker, der har moderat til svær atopisk dermatitis

10. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-07275315 OG PF-07264660 HOS VOKSNE DELTAGERE MED MODERAT-SVARLIG ATISOPISK

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af 2 undersøgelsesmedicin (PF-07275315 og PF-07264660) til behandling af atopisk dermatitis (AD). AD er et langvarigt kløende rødt udslæt, forårsaget af en hudreaktion.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er 18 år eller derover.
  • Blev bekræftet at have AD for mindst 6 måneder siden.
  • Har ikke et effektivt behandlingsresultat fra medicin, der påføres huden mod AD.
  • Anses af deres læger for at have moderat til svær AD.

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage enten PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo. En placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin, der undersøges.

PF-07275315 eller PF-07264660 eller placebo vil blive givet som multiple skud i klinikken i løbet af 12 uger.

Fase 1-deltagere vil modtage skud på studieklinikken på dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12.

Fase 2 deltagere vil modtage skud på studieklinikken på dag 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.

Erfaringerne fra personer, der modtager PF-07275315 eller PF-07264660, vil blive sammenlignet med personer, der ikke gør. Dette vil hjælpe med at afgøre, om PF-07275315 og PF-07264660 er sikre og effektive.

Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i op til 80 uger (20 måneder). I løbet af denne tid vil trin 1-deltagere have 16 besøg på studieklinikken, og trin 2-deltagere vil have 12 besøg på studieklinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intermed groupe santé
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Marvel Clinical Research
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Northridge Clinical Trials
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rekruttering
        • AboutSkin Research, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
        • Rekruttering
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Florida International Medical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Revival Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Jude Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • SouthCoast Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Rekruttering
        • Floridian Research Institute Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Rekruttering
        • Floridian Research Institute
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Global Health Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Rekruttering
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Michigan Center for Research Company
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Private Practice - Dr. Bobby Buka
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Rekruttering
        • Unity Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paddington Testing Company
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Rekruttering
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • DCT-Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal opfylde følgende AD-kriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før dag 1;
  2. Enten et utilstrækkeligt respons på behandling med topisk medicin (i mindst 4 på hinanden følgende uger inden for 1 år efter den første dosis af undersøgelsesinterventionen); ELLER dokumenteret årsag til, at topiske behandlinger anses for medicinsk uhensigtsmæssige;

  3. Moderat til svær AD (defineret som at have en påvirket BSA (fanget som en del af EASI) ≥10 %, IGA ≥3 og EASI ≥16 ved både screening og baselinebesøg).

    Andre inklusionskriterier:

  4. BMI på 17,5 til 40 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg (100 lbs).

Ekskluderingskriterier:

- Medicinske tilstande:

  1. Signifikante allergiske eller autoimmune sygdomme, andre end AD og velkontrollerede milde til moderate, herunder men ikke begrænset til: SLE eller andre komplementlidelser; Type 1 diabetes; Irritabelt tarmsyndrom; Multipel sclerose.
  2. Anamnese med betydelige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og reaktioner på proteinterapi, undtagen på enkelte, identificerede, undgåelige allergener (f.eks. jordnøddeallergi).

  3. Enhver af følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie:

    1. Aktiv infektion (herunder helminth eller parasit), der kræver behandling inden for 2 uger før screeningen;
    2. Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller systemisk (f.eks. parenteral, oral) antimikrobiel behandling inden for 60 dage før dag 1;
    3. Aktiv kronisk eller akut hudinfektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før dag 1, eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før dag 1.
    4. Enhver infektion, der vurderes at være en opportunistisk infektion eller klinisk signifikant af investigator, inden for 6 måneder før dag 1;
  4. Anamnese med eller aktuelle tegn på inflammatoriske hudtilstande (f.eks. psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) på tidspunktet for dag 1, som ville interferere med evaluering af AD eller respons på behandling.

  5. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

    - Forudgående/Samtidig terapi:

  6. Nuværende brug af enhver forbudt samtidig medicin(er).

  7. Fototerapi smalbånds-UVB (NB UVB) eller bredbåndsfototerapi eller regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solarie/-salon inden for 4 uger før dag 1.

    - Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  8. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  9. HIV-infektion eller infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus i henhold til protokolspecifik testalgoritme.
  10. Bevis på aktiv eller latent TB eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium TB. En deltager, der i øjeblikket er i behandling for aktiv eller latent TB-infektion, skal udelukkes fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1_PF-07275315
Trin 1 PF-07275315 Injektioner på dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12.
Medicin: PF-07275315
subkutan injektion
Eksperimentel: Trin 1_PF-07264660
Trin 1 PF-07264660 Injektioner på dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12.
Medicin: PF-07264660
subkutan injektion
Eksperimentel: Etape 1_Placebo
Trin 1 placebo-injektioner på dag 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12.
Andet: Placebo
subkutan injektion
Eksperimentel: Trin 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dosis A
Trin 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Medicin: PF-07275315
subkutan injektion
Medicin: PF-07264660
subkutan injektion
Eksperimentel: Trin 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dosis B
Trin 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Medicin: PF-07275315
subkutan injektion
Medicin: PF-07264660
subkutan injektion
Eksperimentel: Trin 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dosis C
Trin 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Medicin: PF-07275315
subkutan injektion
Medicin: PF-07264660
subkutan injektion
Eksperimentel: Trin 2_PF-07275315 eller PF-07264660_Dosis D
Trin 2 PF-07275315 eller PF-07264660 Injektioner på dag 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Medicin: PF-07275315
subkutan injektion
Medicin: PF-07264660
subkutan injektion
Eksperimentel: Etape 2_Placebo
Trin 2 placebo-injektioner på dag 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Andet: Placebo
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der opnåede ≥75 % forbedring i EAS175 fra baseline i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og % af deltagere, der opnåede EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) på planlagte tidspunkter undtagen uge 16
Tidsramme: Alle planlagte tidspunkter bortset fra uge 16, screening gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 76 uger.
EASI75 (≥75 % forbedring fra baseline) på planlagte tidspunkter undtagen uge 16
Alle planlagte tidspunkter bortset fra uge 16, screening gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 76 uger.
Antallet og % af deltagere, der opnår en procentvis ændring fra baseline i EASI totalscore på planlagte tidspunkter
Tidsramme: Screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 76 uger.
Procentvis ændring fra baseline i EASI totalscore på planlagte tidspunkter
Screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 76 uger.
Antallet og % af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning - uge 76
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Fremvisning - uge 76
Antallet og % af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning - uge 76
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Fremvisning - uge 76
Antallet og % af deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: Fremvisning - uge 76
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG
Fremvisning - uge 76
Antallet og % af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Fremvisning - uge 76
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Fremvisning - uge 76
Antallet og % af deltagere, der opnår en vIGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point på alle planlagte tidspunkter
Tidsramme: Screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 76 uger.
vIGA-score på klar (0) eller næsten klar (1) (på en 5-punkts skala) og en reduktion fra baseline på ≥2 point på alle planlagte tidspunkter
Screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 76 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4531002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med PF-07275315

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner