Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-00610355 hos moderat astmatiske forsøgspersoner (A7881006)

29. januar 2019 opdateret af: Pfizer

En fase Iib randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Pf-00610355 over 4 uger hos moderat astmatiske forsøgspersoner.

Denne undersøgelse (A7881006) er den første multiple dosis undersøgelse i moderat astmatiske forsøgspersoner og har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-00610355, når forsøgspersoner tager PF-00610355 på daglig basis i 4 uger hos forsøgspersoner, der holdes på inhaleret kortikosteroid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en læge dokumenteret historie eller diagnose af vedvarende astma i mindst 6 måneder før screeningbesøg 1.

Laveste FEV1 skal være 50-100 % af forventet ved screeningbesøg 1.

Forsøgspersoner, der er blevet holdt på en stabil dosis af ICS i løbet af den foregående måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har haft en alvorlig astmaforværring i de 2 måneder forud for screening.

Emner, der opfylder et hvilket som helst af kriterierne for "meget dårligt kontrolleret" i henhold til NIH EPR 3-retningslinjerne.

Personer med tegn på eller historie med kardiovaskulær sygdom, herunder angina, myokardie, infarkt, klinisk signifikant hjertearytmi (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi), systemisk hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 100 mmHg eller DBP > 100 mmHg) eller cerebrovaskulær sygdom (herunder forbigående iskæmiske anfald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
QD, tørpulverinhalator
Eksperimentel: PF-00610355
Medicin: PF-00610355
100 mcg, QD, tørpulverinhalator
Eksperimentel: PF - 00610355
Medicin: PF - 00610355
600 mcg, QD, tørpulverinhalator
Medicin: PF - 00610355
300 mcg, QD, tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline dal (24 timer efter dosis) FEV1.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i puls.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4
uge 0, uge ​​4
Ændring fra baseline i dal FEV1.
Tidsramme: uge 4
uge 4
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 fra 0 til 6 timer efter dosis.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4
uge 0, uge ​​4
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ-S) score.
Tidsramme: uge 2, uge ​​4
uge 2, uge ​​4
Farmakokinetik af PF-00610355.
Tidsramme: uge 0, uge ​​4
uge 0, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7881006
  • 2008-007183-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med PF-00610355

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner