Undersøgelse af PF-06817024 hos raske forsøgspersoner, hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper og hos patienter med atopisk dermatitis
28. februar 2022 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, TREDJEPARTS ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSESKALERENDE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK AF ENKELTE INTRA- OG/ELLER FLERE INDRE OG/ELLER FLERE BUSUPF0 6817024 I SUND EMNER, DER KAN VÆRE LIDT ATOPISKE, UNDERSØGELSER MED KRONISK RHINOSINUSIT MED NÆSEPOLYPER OG EMNER MED MODERAT-SVARLIG ATOPISK DERMATITIS
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06817024 hos raske frivillige, hos deltagere med kronisk rhinosinusitis, med næsepolypper og hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen for del 1 er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PF-06817024 hos raske forsøgspersoner.
Formålet med undersøgelsen for del 2 er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PF-06817024 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper.
Formålet med undersøgelsen for del 3 er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PF-06817024 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- UC Davis Dermatology
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde mandlige forsøgspersoner, raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, 18-55 år (del 1)
- Mandlige forsøgspersoner, kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med dokumenteret bilateral tubal ligering (rør bundet) eller bilateral salpingektomi (rør fjernet), 18-65 år og 2 af følgende symptomer: tilstoppet næse/ obstruktion, næseflåd, ansigtssmerter/-tryk eller reduktion/tab af lugt (del 2)
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, inklusive moderat til svær atopisk dermatitis, accepterer at undgå langvarig udsættelse for solen og ikke at bruge solariekabiner, sollamper eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen ( del 3)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sygdomme (hjerte, psykiatriske, autoimmune, nyre osv.), positiv urinstoftest, feber inden for 7 dage efter dosering, aktive infektioner inden for 28 dage efter dosering (del 1 og 2 og 3)
- Anamnese med allergisk reaktion på topisk lidokain, nasal kirurgi inden for 6 måneder (del 2)
- Eksponering for levende eller svækkede vacciner, har andre hudsygdomme end atopisk dermatitis, brug af JAK-hæmmere og biologiske lægemidler (del 3)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
10 mg PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
30 mg PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
100 mg PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
300 mg PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
1000 mg PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
2000 mg PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7
30 mg subkutan dosis af PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8
300 mg PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9
IV dosis skal bestemmes af PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 10
PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 11
PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 12
PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
|
Eksperimentel: Kohorte 13
PF-06817024 eller placebo
|
Forsøgspersonerne vil få en dosis PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få én dosis placebo til PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersoner vil få en dosis PF-06817024 subkutant
Forsøgspersoner vil få en dosis placebo til PF-06817024 subkutant
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få to doser PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få 2 doser intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af PF-06817024 intravenøst
Forsøgspersonerne vil få doser af placebo intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling med alle kausaliteter Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) i del 1
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er og SAE'er i del 1
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Årsagssammenhængen af TEAE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
|
Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
|
Antal TEAE'er med alle årsager i henhold til sværhedsgrad i del 1
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
TEAE blev vurderet af investigator i henhold til sværhedsgrad; Mild: forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion; moderat: forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion; alvorlig: forstyrret betydeligt deltagerens sædvanlige funktion.
|
Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
|
Antal deltagere med permanent afbrydelse på grund af TEAE'er i del 1
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 421 (kohorte 1 og 2), dag 601 (kohorte 3), dag 691 (kohorte 4), dag 781 (kohorte 5) og dag 511 (kohorte 7).
|
|
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er med alle årsager i del 2
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er og SAE'er i del 2
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Årsagssammenhængen af TEAE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
|
Antal TEAE'er med alle årsager i henhold til sværhedsgrad i del 2
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
TEAE blev vurderet af investigator i henhold til sværhedsgrad; Mild: forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion; moderat: forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion; alvorlig: forstyrret betydeligt deltagerens sædvanlige funktion.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
|
Antal deltagere med permanent afbrydelse på grund af TEAE'er i del 2
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 691.
|
|
Antal deltagere med TEAE'er og SAE'er med alle årsager i del 3
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er og SAE'er i del 3
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Årsagssammenhængen af TEAE'er og SAE'er blev bestemt af investigator.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
|
Antal TEAE'er med alle årsager i henhold til sværhedsgrad i del 3
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
TEAE blev vurderet af investigator i henhold til sværhedsgrad; Mild: forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion; moderat: forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion; alvorlig: forstyrret betydeligt deltagerens sædvanlige funktion.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
|
Antal deltagere med permanent afbrydelse på grund af TEAE'er i del 3
Tidsramme: Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltagere administrerede et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
|
Fra studiedag 1 (baseline) op til dag 1105.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter i hæmatologi, kemi og urinanalyse i del 1
Tidsramme: Del 1 enkeltdosis-kohorter: fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 211. Del 1 flerdosis-kohorter: fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 241.
|
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, antal blodplader og hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter.
Kemiparametre omfattede blodurinstofnitrogen, glucose (fastende), calcium, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein.
Urinparametre inkluderede pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi.
Klinisk signifikans blev bedømt af investigator, og dem, der opfyldte kriterierne for AE, er anført her.
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager i hele undersøgelsen er præsenteret her.
|
Del 1 enkeltdosis-kohorter: fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 211. Del 1 flerdosis-kohorter: fra undersøgelsesdag 1 (baseline) op til dag 241.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter i hæmatologi, kemi og urinanalyse i del 2
Tidsramme: Del 2: fra studiedag 1 (baseline) op til dag 211.
|
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, antal blodplader og hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter.
Kemiparametre omfattede blodurinstofnitrogen, glucose (fastende), calcium, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein.
Urinparametre inkluderede pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi.
Klinisk signifikans blev bedømt af investigator, og dem, der opfyldte kriterierne for AE, er anført her.
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager i hele undersøgelsen er præsenteret her.
|
Del 2: fra studiedag 1 (baseline) op til dag 211.
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter i hæmatologi, kemi og urinanalyse i del 3
Tidsramme: Del 3: fra studiedag 1 (baseline) op til dag 966.
|
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, antal blodplader og hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter.
Kemiparametre omfattede blodurinstofnitrogen, glucose (fastende), calcium, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein.
Urinparametre inkluderede pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi.
Klinisk signifikans blev bedømt af investigator, og dem, der opfyldte kriterierne for AE, er anført her.
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager i hele undersøgelsen er præsenteret her.
|
Del 3: fra studiedag 1 (baseline) op til dag 966.
|
|
Antal deltagere med vitale tegnabnormiteter i del 1
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (studiedag 211 for del 1 SD-kohorter og studiedag 241 for del 1 MD-kohorter).
|
Kriterier for abnormitet i vitale tegn: Rygliggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) eller >120 bpm; liggende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=20 mmHg; rygliggende systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=30 mmHg.
Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosering.
Vitale tegn abnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager er præsenteret her.
|
Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (studiedag 211 for del 1 SD-kohorter og studiedag 241 for del 1 MD-kohorter).
|
|
Antal deltagere med vitale tegnabnormiteter i del 2
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 211).
|
Kriterier for abnormitet i vitale tegn: Rygliggende pulsfrekvens <40 bpm eller >120 bpm; liggende DBP <50 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=20 mmHg; liggende SBP <90 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=30 mmHg.
Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosering.
Vitale tegn abnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager er præsenteret her.
|
Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 211).
|
|
Antal deltagere med vitale tegnabnormiteter i del 3
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 337).
|
Kriterier for abnormitet i vitale tegn: Rygliggende pulsfrekvens <40 bpm eller >120 bpm; liggende DBP <50 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=20 mmHg; liggende SBP <90 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=30 mmHg.
Baseline blev defineret som den sidste måling før den første dosering.
Vitale tegn abnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager er præsenteret her.
|
Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 337).
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter i del 1
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (studiedag 211 for del 1 SD-kohorter og studiedag 241 for del 1 MD-kohorter).
|
EKG-abnormalitetskriterier inkluderede: 1) maksimalt QTc-interval justeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 og QTcF >=500; QTcF maksimal stigning fra baseline(msec): 30<= ændring <60 og ændring >=60; 2) maksimalt PR-interval (msec): >=300; PR-stigning fra baseline (msec): baseline >200 med 25% stigning ved maksimum, baseline <=200 med 50% stigning ved maksimum; 3) maksimal QRS (msec): >=140; QRS-stigning fra baseline (msec) >=50%.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af den sidste tredobbelte måling før den første dosering.
EKG-abnormaliteter rapporteret for mindst 1 deltager er præsenteret her.
|
Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (studiedag 211 for del 1 SD-kohorter og studiedag 241 for del 1 MD-kohorter).
|
|
Antal deltagere med EKG-abnormiteter i del 2
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 211).
|
EKG-abnormalitetskriterier inkluderede: 1) maksimalt QTc-interval justeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 og QTcF >=500; QTcF maksimal stigning fra baseline(msec): 30<= ændring <60 og ændring >=60; 2) maksimalt PR-interval (msec): >=300; PR-stigning fra baseline (msec): baseline >200 med 25% stigning ved maksimum, baseline <=200 med 50% stigning ved maksimum; 3) maksimal QRS (msec): >=140; QRS-stigning fra baseline (msec) >=50%.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af den sidste tredobbelte måling før den første dosering.
EKG-abnormaliteter rapporteret for mindst 1 deltager er præsenteret her.
|
Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 211).
|
|
Antal deltagere med EKG-abnormiteter i del 3
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 337).
|
EKG-abnormalitetskriterier inkluderede: 1) maksimalt QTc-interval justeret i henhold til Fridericia-formlen (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 og QTcF >=500; QTcF maksimal stigning fra baseline(msec): 30<= ændring <60 og ændring >=60; 2) maksimalt PR-interval (msec): >=300; PR-stigning fra baseline (msec): baseline >200 med 25% stigning ved maksimum, baseline <=200 med 50% stigning ved maksimum; 3) maksimal QRS (msec): >=140; QRS-stigning fra baseline (msec) >=50%.
Baseline blev defineret som gennemsnittet af den sidste tredobbelte måling før den første dosering.
EKG-abnormaliteter rapporteret for mindst 1 deltager er præsenteret her.
|
Studiedag 1 (baseline) op til studiets afslutning (Studiedag 337).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1; Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
|
Cmax for PF-06817024 efter multiple doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
Cmax for PF-06817024 i del 2
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
|
Cmax for PF-06817024 i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Dosis normaliseret maksimal observeret serumkoncentration (Cmax[dn]) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
Cmax(dn) blev defineret som den dosisnormaliserede maksimale observerede serumkoncentration og beregnet ved Cmax/Dosis.
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
|
Cmax(dn) af PF-06817024 efter multiple doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Cmax(dn) blev defineret som dosisnormaliseret maksimal observeret serumkoncentration og beregnet ved Cmax/dosis.
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
Cmax(dn) af PF-06817024 i del 2
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
Cmax(dn) blev defineret som den dosisnormaliserede maksimale observerede serumkoncentration og beregnet ved Cmax/Dosis.
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
|
Cmax(dn) af PF-06817024 i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
Cmax(dn) blev defineret som den dosisnormaliserede maksimale observerede serumkoncentration og beregnet ved Cmax/Dosis.
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af PF-06817024 i del 1; Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
|
Tmax for PF-06817024 efter flere doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
Tmax for PF-06817024 i del 2
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
|
Tmax for PF-06817024 i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Areal under kurven fra tid nul til uendelig koncentration (AUCinf) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1 og 2
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til 780 dage for del 1 og 690 dage for del 2). Kun for del 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151.
|
Areal under kurven fra tid nul til uendelig koncentration (AUCinf) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1 og 2; AUCinf blev defineret som areal under kurven fra tid nul til uendelig koncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til 780 dage for del 1 og 690 dage for del 2). Kun for del 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151.
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1 og 2
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til 780 dage for del 1 og 690 dage for del 2). Kun for del 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151.
|
Areal under kurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1 og 2; AUClast blev defineret som areal under kurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til 780 dage for del 1 og 690 dage for del 2). Kun for del 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151.
|
|
Areal under kurven inden for doseringsinterval (AUCtau) af PF-06817024 efter multiple doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Areal under kurven inden for doseringsintervallet (AUCtau) af PF-06817024 efter multiple doser i del 1; AUCtau blev defineret som areal under kurven inden for doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 720 timer.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
AUCtau af PF-06817024 i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
AUCtau blev defineret som areal under kurven inden for doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 672 timer.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Dosisnormaliseret område under kurven inden for doseringsinterval (AUCtau[dn]) af PF-06817024 efter multiple doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Dosisnormaliseret område under kurven inden for doseringsintervallet (AUCtau[dn]) af PF-06817024 efter multiple doser i del 1; AUCtau(dn) blev defineret som dosisnormaliseret areal under kurven inden for doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 720 timer.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
AUCtau(dn) af PF-06817024 efter multiple doser i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
AUCtau(dn) blev defineret som dosisnormaliseret areal under kurven inden for doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 672 timer.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Gennemsnitlig koncentration over doseringsinterval (Cav) af PF-06817024 efter flere doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Gennemsnitlig koncentration over doseringsinterval (Cav) af PF-06817024 efter multiple doser i del 1; Cav blev defineret som gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 720 timer.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
Cav af PF-06817024 efter multiple doser i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
Cav blev defineret som gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 672 timer.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af PF-06817024 efter enkeltdosis i del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
t1/2 blev defineret som terminal eliminationshalveringstid og blev beregnet ved Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale eliminationsfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
|
t1/2 af PF-06817024 efter multiple doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
T1/2 af PF-06817024 efter multiple doser i del 1; t1/2 blev defineret som terminal eliminationshalveringstid.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
t1/2 af PF-06817024 i del 2
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
t1/2 blev defineret som terminal eliminationshalveringstid og blev beregnet ved Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale eliminationsfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 690 dage/16560 timer efter dosis).
|
|
t1/2 af PF-06817024 i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
t1/2 blev defineret som terminal eliminationshalveringstid og blev beregnet ved Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale eliminationsfasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
For del 3 kohorte 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD blev t1/2 af den sidste dosis på dag 85 rapporteret i tabellen.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06817024 for den subkutane kohorte i del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06817024 for den subkutane kohorte i del 1; Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06817024 for den subkutane kohorte i del 1
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06817024 for den subkutane kohorte i del 1; CL/F blev defineret som tilsyneladende clearance.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer efter dosis på dag 1 og på opfølgningsdage 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 og ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 780 dage/18720 timer efter dosis).
|
|
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af PF-06817024 efter enkelt intravenøs dosis i del 1 og del 2
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til 780 dage for del 1 og 690 dage for del 2). Kun for del 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151.
|
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af PF-06817024 efter en enkelt dosis i del 1 og del 2; Vss blev defineret som distributionsvolumen ved steady state.
|
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 og ved udvidede opfølgningsbesøg (op til 780 dage for del 1 og 690 dage for del 2). Kun for del 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151.
|
|
Clearance (CL) af PF-06817024 efter enkelt intravenøs dosis i del 1 og del 2
Tidsramme: På dag 1 ved før-dosis, post-dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 timer, dag 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 og 421. For del Kun 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151. Kun for del 2: på dag 511, 601 og 691.
|
CL blev defineret som clearance, beregnet ved dosis/AUCinf.
AUCinf blev defineret som areal under kurven fra tid nul til uendelig koncentration.
|
På dag 1 ved før-dosis, post-dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 timer, dag 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 og 421. For del Kun 1: ved post-dosis 48 og 72 timer, dag 46 og 151. Kun for del 2: på dag 511, 601 og 691.
|
|
Laveste serumkoncentration (Cmin) af PF-06817024 efter anden dosis efter flere doser i del 1
Tidsramme: Ved præ-dosis på dag 31 eller dag 46.
|
Laveste serumkoncentration (Cmin) af PF-06817024 efter anden dosis efter multiple doser i del 1; Cmin blev defineret som den laveste serumkoncentration.
|
Ved præ-dosis på dag 31 eller dag 46.
|
|
Cmin af PF-06817024 Efter sidste dosis efter flere doser i del 3
Tidsramme: Ved foruddosis (0 time) på dag 85.
|
Cmin af PF-06817024 efter sidste dosis efter multiple doser i del 3; Cmin blev defineret som den laveste serumkoncentration.
|
Ved foruddosis (0 time) på dag 85.
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac, Cmax) af PF-06817024 efter anden dosis efter flere doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Rac, Cmax blev defineret som akkumuleringsforhold for Cmax og blev beregnet ved (Cmax på dag 31 eller dag 46) / Cmax på dag 1. Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
Rac, Cmax for PF-06817024 Efter sidste dosis efter flere doser i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
Rac, Cmax blev defineret som akkumuleringsforhold for Cmax og blev beregnet ved (Cmax på dag 85) / (Cmax på dag 1).
Cmax blev defineret som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac) af PF-06817024 efter anden dosis efter flere doser i del 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
Rac blev defineret som akkumuleringsforhold for AUCtau.
AUCtau blev defineret som areal under kurven inden for doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 720 timer.
|
Før dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1, dag 8 og 15, dag 31/46 (ved præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 timer), dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, ved forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 645 dage/15480 timer efter dosis).
|
|
Rac af PF-06817024 Efter sidste dosis efter flere doser i del 3
Tidsramme: På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
Rac blev defineret som akkumuleringsforhold for AUCtau.
AUCtau blev defineret som areal under kurven inden for doseringsintervallet.
Doseringsintervallet var 672 timer.
|
På dag 1 (ved før-dosis, 1,5, 4 og 168 timer efter dosis), og dag 29, 57 og 85 (ved før-dosis, 1,5 og 4 timer efter dosis), og på dag 113, 253, 337 , og forlængede opfølgningsbesøg (op til et maksimum på 882 dage/21168 timer efter dosis på dag 85).
|
|
Antal deltagere med behandlingsinduceret antistof antistof (ADA) mod PF-06817024 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1 SD-kohorter: baseline op til dag 780; Del 1 MD-kohorte: baseline op til dag 693; Del 2: basislinje op til dag 692, del 3: basislinje op til dag 964.
|
ADA var et immunogenicitetsendepunkt.
En deltager havde behandlingsinduceret ADA, når baseline titer manglede eller var negativ, og deltageren havde >=1 positiv titer efter behandling.
|
Del 1 SD-kohorter: baseline op til dag 780; Del 1 MD-kohorte: baseline op til dag 693; Del 2: basislinje op til dag 692, del 3: basislinje op til dag 964.
|
|
Antal deltagere med behandlingsinducerede neutraliserende antistoffer (NAbs) mod PF-06817024 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Del 1 SD-kohorter: baseline op til dag 780; Del 1 MD-kohorte: baseline op til dag 693; Del 2: basislinje op til dag 692, del 3: basislinje op til dag 964.
|
NAb var et immunogenicitetsendepunkt.
En deltager havde behandlingsinduceret NAb, når baseline titer manglede eller var negativ, og deltageren havde >=1 positiv titer efter behandling.
|
Del 1 SD-kohorter: baseline op til dag 780; Del 1 MD-kohorte: baseline op til dag 693; Del 2: basislinje op til dag 692, del 3: basislinje op til dag 964.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Bihulebetændelse
- Eksem
- Næsepolypper
- Polypper
- Dermatitis, atopisk
Andre undersøgelses-id-numre
- C0341001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-06817024
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada