Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin gentagen dosis undersøgelse (GRD)

9. september 2015 opdateret af: Anne Cappola, University of Pennsylvania

Ghrelin i skrøbelige ældre subkutan gentagen dosisundersøgelse

Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, der fører til fysisk forringelse, herunder muskelsvind (sarkopeni) og utilsigtet vægttab. Der er i øjeblikket ingen godkendte behandlinger for skrøbelighed. Ghrelin er et hormon, der produceres af maven, og som stimulerer appetitcentrene i hjernen. Efterforskerne ved allerede, at en enkelt dosis Ghrelin forbedrer fødeindtagelse umiddelbart efter dosis hos svage ældre mennesker. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at finde ud af, om gentagne daglige doser af ghrelin vil hjælpe svage ældre mennesker med at forbedre fødeindtagelsen flere dage i træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et åbent, gentagen dosisadministrationsstudie, hvor vi vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen subkutan ghrelinadministration hos skrøbelige individer. Der vil være et screeningsbesøg plus tre yderligere undersøgelsesbesøg på CTRC på dag 1, 2 og 7. Deltagerne vil modtage en injektion af ghrelin subkutant én gang dagligt på dag 1 og 7 og vil selv administrere den subkutane injektion før morgenmad på dagene 2-6 hjemme. En madoptegnelse vil blive ført fra dag -3 til dag 6. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​gentagne ghrelin-doser for bæredygtigt at øge kalorieindtaget fra før-behandlingens baseline uden hyperglykæmi eller stigning af kortisolniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tre, fire eller fem skrøbelighedskriterier ved hjælp af Fried frailty-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus eller fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  2. Hospitalsindlæggelse for slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, karkirurgi inden for de seneste seks måneder.
  3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  4. Behandling for kræft inden for de seneste 12 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft
  5. BMI ≥ 30 kg/m2
  6. Nuværende brug af andre kortikosteroider end topiske, oftalmiske og inhalerede præparater
  7. Behandling med megestrolacetat eller dronabinol inden for de sidste 6 uger
  8. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon målt som < 0,4 mU/L eller mere end 10 mU/L
  9. Unormale leverfunktionsprøver (LFT'er > 2x øvre normalgrænse)
  10. Hæmoglobin < 11g/dL
  11. Insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I) over det aldersspecifikke referenceområde
  12. Operationshistorie inden for de sidste 30 dage
  13. Ustabile medicinske eller psykologiske tilstande eller ustabile hjem- eller madmiljø
  14. Kognitivt underskud som defineret ved en Folstein Mini Mental State Exam score < 24/30
  15. Depression (defineret som en score på > 11 på Geriatric Depression Questionnaire)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 7 dages ghrelin dosering - alle deltagere
Alle deltagere vil modtage en indsprøjtning af ghrelin (7,5 mcg/kg) dosis subkutant én gang dagligt på dag 1, 2 og 7 i forskningscentret og vil selv administrere den subkutane injektion før morgenmad på dag 2-6 derhjemme.
Medicin: ghrelin
ghrelin administration subkutant i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: før-behandlings baseline gennem 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling dag 7
1.Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser i behandlingen
før-behandlings baseline gennem 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandling dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæredygtighed af øget kalorieindtag
Tidsramme: baseline før behandling (dag 1) til og med dag 7
Vedvarende fødeindtagelse af standardiseret måltid fra dag 1 sammenlignet med dag 7.
baseline før behandling (dag 1) til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Cappola, MD, ScM, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 817283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighed i aldring

Kliniske forsøg med ghrelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner