Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deacyleret ghrelin og betacellefunktion (UAG)

13. november 2012 opdateret af: David Dalessio

Indvirkning af uacyleret ghrelin på beta-cellefunktion hos mennesker

Brug af human uacyleret ghrelin (UAG, også kaldet des-octanoyl ghrelin) til at studere fysiologi hos raske forsøgspersoner. Den foreslåede forskning er en efterforsker-initieret undersøgelse finansieret af National Institutes of Health designet til at undersøge effekten af ​​fysiologiske niveauer af UAG på reguleringen af ​​glukosehomeostase såvel som beta-cellefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilsyneladende sunde mænd og kvinder. Kun præmenopausale kvinder, som bruger en passende præventionsmetode ved screeningen, og som accepterer at fortsætte præventionen under undersøgelsen, vil blive inkluderet. Mandlige forsøgspersoner behøver ikke at bruge på prævention.
  2. Alder mellem 18 og 50 år, inklusive.
  3. BMI mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller kliniske tegn på nedsat fastende glukose eller svækket glukosetolerance eller diabetes mellitus, myokardieinfarkt, anamnese eller symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens, anamnese med cancer eller anorexia nervosa, anamnese eller aktiv lever- eller nyresygdom (AST eller ALAT >2x øvre grænser for normal, beregnet glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60).
  2. Et baseline hvilesystolisk blodtryk på mindre end 100 mm Hg.
  3. Anamnese med væksthormonmangel eller overskydende lidelser (akromegali, hypofysegigantisme, panhypopituitarisme); anamnese med binyrebarkinsufficiens eller Cushings sygdom/syndrom; historie med neuroendokrine tumorer.
  4. Anæmi defineret som hæmatokrit <33%.
  5. Brug af medicin, der ændrer insulinfølsomheden: niacin, glukokortikoider, metformin, thiazolidindioner, exenatid eller atypiske antipsykotika.
  6. Graviditet eller amning.
  7. BMI <18 kg/m2 eller BMI >30 kg/m2; fastende plasmaglukose >100 mg/dl og/eller 2 timers plasmaglucose >140 mg/dl på en 75 g oral glucosetolerancetest.
  8. Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter: specifikt myokardieiskæmi, tidligere myokardieiskæmi, atrieflimren, anden eller tredje grads hjerteblok og komplet højre eller venstre grenblok.
  9. Kvinder, der er på prævention med kun progesteron, og dem, der har uregelmæssig menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltvand
Medicin: saltvand
IV, saltvand, én gang, i løbet af studiebesøget (ca. 5 timer)
Eksperimentel: decayleret ghrelin
UAG (4,0 µg/kg/time)
Medicin: uacyleret ghrelin
IV, UAG (4,0 µg/kg/time), én gang, varighed af studiebesøg (ca. 5 timer)
Eksperimentel: acyl ghrelin
AG (1,0 µg/kg/time)
Medicin: acyl ghrelin
IV, AG (1,0 µg/kg/time), én gang, varighed af studiebesøg (ca. 5 timer)
Eksperimentel: kombineret acyl og desacyl ghrelin
kombinationen af ​​AG (1 µg/kg/time) og UAG (4 µg/kg/time)
Medicin: kombineret acyl og desacyl ghrelin
IV, kombinationen af ​​AG (1 µg/kg/time) og UAG (4 µg/kg/time), én gang, i løbet af undersøgelsesbesøget (ca. 5 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut insulinfrigivelse (AIRg)
Tidsramme: et år
Det primære resultatmål vil være AIRg. Dette beregnes som den trinvise insulinfrigivelse efter IV-glukoseindgivelse. (I de første ti minutter af studiebesøget.)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: et år
1. Insulinfølsomhed kvantificeres som insulinsensitivitetsindekset (SI) ved hjælp af Bergmans minimale model for glucosekinetik fra glucose- og insulinresultaterne opnået fra en FSIGT.
et år
Dispositionsindeks
Tidsramme: et år
2. Dispositionsindekset (DI) er et mål for β-cellefunktion. Det tegner sig for den modulerende effekt af insulinfølsomhed på β-celleresponser. Det beregnes som produktet af SI og AIRg
et år
glukosetolerance
Tidsramme: et år
3. Glucosetolerance måles ved glukoseforsvindingskonstant. Dette beregnes som hældningen af ​​den naturlige log af glukose under studiebesøget inden for en fastsat tidsramme.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Dalessio

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-07-19-04
  • 1R03DK089090-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med den diabetiske proces

Kliniske forsøg med uacyleret ghrelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner