Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ghrelin på Alcohol Cue Reaktivitet og trang

30. april 2014 opdateret af: Lorenzo Leggio, Brown University

Kun få medikamenter er godkendt til behandling af alkoholafhængighed, og der er et stort behov for at finde måder at give mere effektive behandlinger på. Derfor er det en høj prioritet i folkesundheden at identificere nye potentielle neurofarmakologiske mål i behandlingen af ​​alkoholafhængighed. Ghrelin er et peptid på 28 aminosyrer, der fungerer som den endogene ligand for væksthormonsekretagogereceptoren (GHS-R). Ghrelin blev først isoleret fra maven, men en central hypothalamus produktion af ghrelin er også blevet påvist. Ghrelin spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​appetitten. I overensstemmelse med de almindelige neurobiologiske substrater til kontrol af mad- og alkoholforbrug tyder prækliniske undersøgelser på, at ghrelin spiller en rolle i neurobiologien af ​​alkoholafhængighed, og dermed repræsenterer et nyt potentielt neurofarmakologisk mål. I overensstemmelse med de prækliniske undersøgelser viste menneskelige undersøgelser, at alkoholforbrug påvirker ghrelinniveauer i blodet, og at ghrelinniveauer i blodet signifikant og positivt korrelerer med trangmålinger hos alkoholafhængige individer. Virkningerne af eksogent ghrelin injiceret intravenøst ​​(i.v.) hos alkoholafhængige individer er imidlertid aldrig blevet undersøgt. Det aktuelle projekt foreslår en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret 3-gruppe mellem-fag laboratorieundersøgelse med det formål at undersøge virkningerne af eksogen ghrelin i.v. om ikke-behandlingssøgende alkoholafhængige forsøgspersoner i form af trang til at drikke, opmærksomhed på signaler og relaterede psykofysiologiske tiltag. Dette projekt har som mål at: i) udføre en alkohollaboratorieundersøgelse, der tester rollen af ​​ghrelin i.v., og viser derfor gennemførligheden af ​​en sådan undersøgelse og sikkerheden af ​​ghrelin i.v. når det administreres til alkoholafhængige personer; og ii) udforske virkningerne af ghrelin i.v. på alkoholtrang vurderet under kontrollerede forhold, såsom et cue-reactivity (CR) eksperiment.

Denne undersøgelse vil tage fat på, om alkoholtrangen påvirkes, når ghrelinniveauet modificeres akut via en ghrelin i.v. indsprøjtning. I betragtning af det afgørende behov for at udvide vores forståelse af den underliggende neurobiologi af alkoholisme, vil denne undersøgelse potentielt føre til at identificere nye mål for udviklingen af ​​farmakologiske behandlinger, der kan forbedre interventioner for alkoholafhængige individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse af, at dette ikke er et behandlingsstudie.
  • Breath alkoholkoncentration (BAC) lig med 0,00, når deltagerne underskriver det informerede samtykke.
  • Alder mellem 18 og 70 år (inklusive).
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen; har en negativ uringraviditetstest ved screening og cue-reactivity (CR) besøg.
  • Diagnose af alkoholafhængighed ved hjælp af modul E i det strukturerede kliniske interview til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Text Revised (DSM-IV-TR).
  • Deltagerne skal opfylde kriterierne for tungt drikkeri, defineret som i gennemsnit ≥4 drinks/dag for kvinder og ≥5 drinks/dag for mænd i en på hinanden følgende 30-dages periode inden for de 90 dage forud for baseline-evalueringen
  • Godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), laboratorietests og vitale tegn.
  • Deltager skal være villig til at modtage en I.V. linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udtrykker interesse for behandling for alkoholisme.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer effektiv prævention.
  • Aktuel (sidste 12 måneder) diagnose af afhængighed af andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin (i henhold til DSM-IV-TR)
  • DSM-IV-TR Akse I kriterier for en livstidsdiagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser; en aktiv sygdom inden for de seneste 6 måneder, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for en diagnose af svær depressiv lidelse eller angstlidelse; efter efterforskernes mening moderat til svær risiko for selvmord (f.eks. aktiv plan eller forsøg inden for de sidste 6 måneder).
  • Anamnese med indlæggelse på grund af alkoholforgiftning delirium, alkoholabstinensdelirium eller anfald.
  • Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering for alkohol revideret (CIWA-Ar) ≥ 10, ved enhver vurdering.
  • Positiv urinstofscreening ved baseline for andre ulovlige stoffer end marihuana (en urinstofscreening kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget adfærdsmæssig og/eller farmakologisk behandling for alkoholisme inden for de seneste 30 dage.
  • Nuværende brug af psykotrope lægemidler, der ikke kan afbrydes.
  • Klinisk signifikante medicinske abnormiteter [f.eks. alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >300 % den øvre normalgrænse].
  • Væsentlige medicinske tilstande, såsom kræft, levercirrhose, kronisk hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kroniske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom), kroniske neurologiske lidelser (f.eks. tardiv dyskinesi, epilepsi, Parkinsons sygdom), diabetes, fedme [Kropsmasse Indeks(BMI) ≥ 30 kg/m2].
  • Deltagere med en anamnese med klinisk signifikant hypotension (f.eks.: anamnese med besvimelse og/eller synkopale anfald).
  • Ingen historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for ghrelin i.v. eller historie med bivirkninger ved nålestik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ghrelin (1 mikrog/kg)
En dosis på 1 mikrog/kg intravenøs human acetyleret ghrelin blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
En dosis på 1 mikrog/kg intravenøs human acetyleret ghrelin blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
Andre navne:
  • human acetyleret ghrelin
En dosis på 3 mikrog/kg intravenøs human acetyleret ghrelin blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
Andre navne:
  • human acetyleret ghrelin
Aktiv komparator: Ghrelin (3 mikrog/kg)
En dosis på 3 mikrog/kg intravenøs human acetyleret ghrelin blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
En dosis på 1 mikrog/kg intravenøs human acetyleret ghrelin blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
Andre navne:
  • human acetyleret ghrelin
En dosis på 3 mikrog/kg intravenøs human acetyleret ghrelin blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
Andre navne:
  • human acetyleret ghrelin
Placebo komparator: Saltopløsning
Intravenøs saltvandsopløsning (matchet placebo) blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
Intravenøs saltvandsopløsning (matchet placebo) blev administreret én gang ca. 10 minutter før starten af ​​alkohol-cue-reaktivitetsforsøget.
Andre navne:
  • matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Visual Analog Scale (A-VAS)
Tidsramme: cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration

Hvorvidt ghrelin intravenøst ​​(i.v.), sammenlignet med saltvand i.v., dosisafhængigt resulterer i øget cue-reactivity (CR)-respons på alkohol-signaler i form af trang til at drikke [målt ved Alcohol Visual Analogue Scale (A-VAS)] .

A-VAS blev vurderet på 11-punkts forankrede Likert-type skalaer, hvor 0 er minimumsscore (ingen trang) og 11 er maksimumscore (højeste trangintensitet). Ændringen i A-VAS-score (deltaA-VAS) blev brugt til at indikere fald (-d) eller stigning (+d) i trangsintensitet.

cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt efter cue-reactivity-eksperimentet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hvorvidt ghrelin intravenøst ​​(i.v.), sammenlignet med saltvand i.v., ikke øger bivirkningerne (AE'er) signifikant.
deltagere vil blive fulgt efter cue-reactivity-eksperimentet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Salivation
Tidsramme: cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
Hvorvidt ghrelin intravenøst ​​(i.v.), sammenlignet med saltvand i.v., dosisafhængigt resulterer i øget cue-reactivity (CR)-reaktioner på alkohol-signaler i form af psykofysiologiske reaktioner, nemlig salivationsændringer.
cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1005000183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ghrelin

3
Abonner