Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to temperaturer til behandling af søvnløshed

5. maj 2015 opdateret af: Cereve, Inc.

En multicenter prospektiv, blindet, randomiseret crossover-undersøgelse til sammenligning af Cerêve-søvnsystemet ved to forskellige temperaturer hos patienter med primær søvnløshed

Patienter med søvnløshed udviser subjektiv og fysiologisk hyperarousal. Cereve Sleep System er blevet foreslået som en klinisk behandling for at vende denne hyperarousal hos patienter med søvnløshed. Det aktuelle studie er et studie med to doser for at bestemme den optimale temperatur for Cereve Sleep System. Primære udfaldsmål inkluderer EEG-søvnmålt søvnlatens og søvneffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Leon Rosenthal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >/= 22

Diagnose af søvnløshed, der opfylder kriterierne for DSM IV-diagnose af primær søvnløshed og International Classification of Sleep Disorders (ICSD) generelle søvnløshedskriterier og RDC-kriterier for søvnløshed

Forsøgspersonerne skal forblive alkoholfrie og undgå stoffer, der kan påvirke søvnen under undersøgelsen.

>14 på Insomnia Severity Index

Søvn-vågne dagbøger viser søvneffektivitet <85 % på mindst 50 % af nætterne

Ekskluderingskriterier:

Neuropsykiatriske lidelser, der uafhængigt kan påvirke søvn, hjernefunktion eller kognition, såsom aktuelle store syndromale psykiatriske lidelser, herunder DSM-IV-humør, angst, psykotiske og stofmisbrugsforstyrrelser.

Specifikke ekskluderende diagnoser omfatter svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, bipolar lidelse, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse, enhver psykotisk lidelse og enhver aktuel stofmisbrugsforstyrrelse.

Ustabile medicinske tilstande Raynauds sygdom

Uregelmæssige søvnplaner inklusive skifteholdsarbejdere;

En latens til vedvarende søvn < 15 på enten søvnforstyrrelsesscreeningsnatten eller baseline PSG-søvnnatten;

En søvneffektivitet > 85 % på enten søvnforstyrrelsesscreeningsnatten eller baseline-PSG-søvnnatten;

Et AHI (apnø hypopnea index) > 10 og/eller et periodisk lemmerbevægelsesarousal index (PLMAI) > 15 fra SN1

Body Mass Index >34

Brug af medicin, der vides at påvirke søvn- eller vågenfunktion

Indtagelse af mere end én alkoholisk drik om dagen eller mere end 7 drinks om ugen før studiestart.

Koffeinholdige drikkevarer > 4/dag eller hvad der svarer til mere end 4 kopper kaffe Kan ikke læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cereve Sleep System ved 14-16 grader C.
Aktiv
Enhed: Cereve Sleep System ved 14-16 grader C
Aktiv komparator: Cereve Sleep System ved 30 grader C
Aktiv
Enhed: Cereve Sleep System ved 30 grader C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografisk bestemt søvnlatens som ændret fra baseline-mål
Tidsramme: 1-2 uger
Polysomnografisk bestemte søvnparametre
1-2 uger
Poloysomnografisk bestemt søvneffektivitet som ændret fra baseline-målinger
Tidsramme: 1-2 uger
1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cereve, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Ledende efterforsker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Ledende efterforsker: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Ledende efterforsker: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Ledende efterforsker: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Ledende efterforsker: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Ledende efterforsker: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Ledende efterforsker: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Ledende efterforsker: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cereve CIP-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Cereve Sleep System ved 14-16 grader C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner