Baseline søvnapnø undersøgelse #2
26. september 2022 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Dette er en enkelt gruppe, ikke-blindet, prospektiv klinisk undersøgelse.
Denne undersøgelse søger at forstå patientdiagnostik og behandlingsrejse og overholdelse af positiv luftvejstryk (PAP) terapi for Verily Sleep Apnea (VSA) program/app brugere.
Deltagerne tilmelder sig eksternt og kan gennemgå en hjemmesøvntest (HST).
Efter bekræftelse af obstruktiv søvnapnø (OSA) og ordination af PAP-terapi, vil deltageren begynde at bruge VSA-appen som supplement til PAP-behandling.
Efter 90 dages aktiv deltagelse vil deltageren få instruktioner om opfølgende behandling, som angivet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Verily Life Sciences LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan tale og læse engelsk
- Lovlig bosiddende i USA med et statsudstedt ID
- Deltagelse i Project Baseline Community Study
- Demonstrerer forståelse for undersøgelseskravene og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Eje en smartphone med et dataabonnement og være den primære bruger af smartphonen; smartphone skal bruge Android Lollipop (5.1+/ API 22+) eller iOS 11.X+
- Ejer en computer med et webkamera
- Konsekvent adgang til el og wifi i hele undersøgelsens varighed
- Har en høj risiko for OSA som bestemt ved screeningsspørgeskema
- God kandidat til PAP-terapi, efter den administrerende klinikers mening
- Uden væsentlig begrænsning i muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter investigators opfattelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser, som efter efterforskerens mening gør deltageren udelukket (f.eks. obstruktiv søvnapnø, central søvnapnø, kompleks søvnapnø, kronisk søvnløshed)
- Deltageren er en skifteholdsarbejder (indikeret ved at have en natholdsplan på regelmæssig basis eller et arbejdsskift, der skifter eller roterer på daglig, ugentlig eller månedlig basis)
- Sponsor medarbejdere og enkeltpersoner, der arbejder på Project Baseline
- Selv rapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Nuværende brug af hjemmeiltningsanordninger, såsom supplerende ilt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Deltagerne fortalte, at de muligvis har obstruktiv søvnapnø (OSA) og fremlagde en hjemmesøvntest (HST)
|
VSA-programmet/appen er en obstruktiv søvnapnø (OSA) administrationsplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (antal dage) fra deltageren får at vide, at de kan have OSA til hvornår de modtager HST-recept
Tidsramme: 147 dage
|
Tid (antal dage) fra deltageren får at vide, at de kan have OSA, til de modtager HST-recept
|
147 dage
|
|
Tid (antal dage) fra deltageren modtager HST-recept til de får deres diagnose
Tidsramme: 164 dage
|
Tid fra deltageren modtager HST-recept til OSA-diagnose.
|
164 dage
|
|
Tid (antal dage) fra OSA-diagnose til PAP-terapistart
Tidsramme: 153 dage
|
Tid fra OSA-diagnose til PAP-behandlingsstart.
|
153 dage
|
|
Tid (antal dage) fra behandlingsstart til når 90-dages overholdelsestærskel er nået
Tidsramme: 90 dage
|
Tid (antal dage) fra behandlingsstart, til 90-dages compliance-tærskel er opnået. 90-dages Compliance er defineret som ≥ 4 timer pr. nat på 70 % af nætterne i en sammenhængende 30 dages periode når som helst i løbet af de første 90 dage. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelsesrater blandt personer, der havde bestilt en HST
Tidsramme: 161 dage
|
Blandt individer ordinerede en HST, % af individer, der fuldførte HST og havde fortolkelige resultater.
|
161 dage
|
|
Gennemførelsesrater blandt personer, der har ordineret en PAP-enhed
Tidsramme: 153 dage
|
Blandt enkeltpersoner ordinerede en PAP-enhed, % af personer, der udfyldte ordren (PAP-enhed leveret til dem).
|
153 dage
|
|
Gennemførelsesrater blandt personer, der har ordineret en PAP-enhed
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af personer, der brugte PAP-enheden mindst én gang i løbet af de 90 dage
|
90 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder 90 dages overholdelsessucceskriterier
Tidsramme: 90 dage
|
Overholdelsesmålinger - Procentdel af deltagere, der opfylder 90 dages succeskriterier for overholdelse, som defineret ved: ≥ 4 timer pr. nat på 70 % af nætterne i en på hinanden følgende 30 dages periode når som helst i løbet af de første 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 102033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Verily Sleep Apnea (VSA) Program/App
-
ResMedAfsluttet
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu