Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebula Study - Screener Apps og HSAT vs. PSG sammenligning

1. februar 2021 opdateret af: ResMed

Nebula Study: Sammenligning af Sleep Screener Apps og Home Sleep Apnea Tests til Polysomnography

Dette er en prospektiv, ublindet, åben-label, enkelt gruppe undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå samtidig screener-app, HSAT-test og polysomnografi i laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke
  • Deltageren er villig til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at ophøre med PAP-behandling under PSG (hvis i øjeblikket i brug)
  • Kræver brug af iltbehandling under søvn
  • Diagnose af ubehandlet klinisk relevant søvnforstyrrelse (andre end SDB)
  • Gravid
  • Deltageren er uegnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators opfattelse
  • Deltageren har en permanent pacemaker, vedvarende ikke-sinus hjertearytmier og/eller tager alfablokker eller korttidsvirkende nitratmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig PSG, HSAT og Screener App Test
Deltagerne vil gennemgå en enkelt nat baseline PSG-test med samtidige HSAT-tests samt ikke-kontakt screening mobile apps via en smartphone.
Diagnostisk test: PSG
In-lab søvn polysomnografi test
Diagnostisk test: Home Sleep Apnea Test med FDA-godkendte enheder
HST-test i laboratoriet
Andet: Non-Contact Screening App
Non-Contact Sleep Apnea Screening Applikationer ved sengebord for at vurdere for søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI værdi. Klinisk beslutning for behandlingsoutput (Y til CPAP eller N til CPAP) af Screener-apps og HSAT sammenlignet med PSG.
Tidsramme: Dag 1
Den kliniske PSG-beslutning om behandling er defineret som AHI≥15. Screener-apps og HSAT'er giver AHI-værdier, der vil blive brugt til sammenligning.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OSA-sværhedskategorier (normal, mild, moderat, svær) af Screnner-apps og HSAT sammenlignet med PSG.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLP-20-06-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med PSG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner