Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halsgreb som en forudsigelse af søvnapnø

16. januar 2017 opdateret af: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
En tidligere pilotundersøgelse af brugen af ​​selv-nakkegreb, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), viste, at en positiv manøvre (ikke i stand til at vikle hænderne helt om halsen) var 100 % forudsigende for søvnapnø i en søvnklinikpopulation. Efterforskerne vil nu gerne sammenligne ESAP med andre tests, der bruges til at diagnosticere og screene for søvnapnø hos type 2-diabetikere. Testene vil omfatte Home Sleep Testing, søvnspørgeskemaer Berlin og STOP-BANG og polysomnogram (PSG). Patienter med type 2-diabetes i Bassett Endocrine Clinic, som er planlagt til en rutinemæssig evaluering, vil blive rekrutteret til at gennemgå; en Home Sleep Test sammen med to søvnspørgeskemaer PSG. Skærmtesten vil blive sammenlignet med resultaterne af den gyldne standard diagnostiske test PSG for deres prædiktive værdi for OSA i type 2 diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere ESAP-studiet (simpelt halsgreb) som en prædiktor for obstruktiv søvnapnø (OSA) i kombination med og i sammenligning med; Home Sleep Test (HST), Berlin Sleep Questionnaire og STOP-BANG spørgeskema. Alle prædiktorer bliver evalueret mod guldstandardtesten, polysomnogrammet (PSG).

OSA er den almindelige lidelse, der rammer 3-7 % af den voksne befolkning. Det har mange negative helbredsmæssige konsekvenser såsom; hjerte-kar-sygdomme, diabetes, bilulykker og depression. Data fra både epidemiologiske og kliniske undersøgelser tyder på, at OSA også uafhængigt er forbundet med ændringer i glukosemetabolismen og giver patienter en øget risiko for udvikling af type 2-diabetes. Det savnes ofte i en travl praksis. Dette enkle diagnostiske værktøj kan hjælpe os med at identificere patienten på et tidligere tidspunkt og dermed også være med til at forebygge yderligere komplikationer hos diabetespatienter.

Deltagerne vil gennemgå 3 studiebesøg/procedurer:

Besøg 1: Deltagerne vil få samtykke til undersøgelsen, gennemgå ESAP-testen, udfylde Berlin Sleep Questionnaire & STOP-BANG spørgeskemaet og give medicinsk historie/demografisk information.

Besøg 2: Deltagerne vil gennemgå en PSG i Bassett Sleep Lab. Besøg 3: Den morgen PSG er afsluttet, vil deltagerne få udleveret HST-optageren og instrueret i dens brug for at fuldføre HST. Deltagerne kan derefter aflevere HST-optageren på en hvilken som helst Bassett Clinic, og den vil blive returneret til Sleep Lab i Cooperstown.

ESAP-testen, Berlin Sleep Questionnaire og STOP-BANG-spørgeskemaet vil blive administreret af en studiekoordinator, forskningssygeplejerske og/eller forskningsassistent. PSG og HST vil blive læst og evalueret af uafhængige evaluatorer/læger. Disse læger vil ikke have adgang til ESAP eller spørgeskemaresultaterne forud for evalueringen af ​​PSG eller HST.

Hvis en deltager har en test (undtagen ESAP-testen alene), der er vejledende eller mistænkelig for OSA, vil en undersøgelseslæge gennemgå disse resultater og informere dem om eventuelle yderligere opfølgningsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år uanset køn
  • Bekræftet diagnose af type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilt hjertesvigt
  • KOL
  • Neuromuskulær sygdom
  • Psykiske lidelser, der ville forstyrre følgende anvisninger
  • Personer, der allerede er diagnosticeret med OSA eller personer, der har brugt CPAP eller BiPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Søvnapnø vurdering
alle deltagere er i samme arm og gennemgår de samme vurderinger: PSG, HST, ESAP
Andet: polysomnogram
alle deltagere vil gennemgå PSG til vurdering af OSA
Andre navne:
  • PSG
Andet: hjemmesøvntest
alle deltagere vil gennemgå HST for vurdering af OSA
Andre navne:
  • HST
Andet: Easy Sleep Apnea Predictor
alle deltagere vil gennemgå ESAP for vurdering af OSA
Andre navne:
  • ESAP, selv halsgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af ESAP-test
Tidsramme: 3 måneder
ESAP måler en deltagers evne til at vikle deres egne hænder om deres hals, røre tommelfinger mod tommelfinger, langfinger til langfinger. En "positiv" test (ude af stand til at nå rundt om halsen med fingrene) ville være indikativ for tilstedeværelsen af ​​OSA.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultater af HST
Tidsramme: 3 måneder
Positiv HST ville indikere tilstedeværelse af OSA
3 måneder
Resultat af PSG-test
Tidsramme: 3 måneder
Positiv PSG ville indikere tilstedeværelse af OSA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bassett Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012 (ANMAR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner