Behandling af Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus (MSSA) (CLINDOS)
Behandling af Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus ortopædiske infektioner med clindamycin i kombination med rifampin eller levofloxacin: en randomiseret farmakologisk og klinisk undersøgelse (CLINDOS-forsøget)
Baggrund:
En af de førende årsager til perioperative osteoartikulære infektioner (OAI) er Staphylococcus aureus. Behandling kræver normalt kirurgisk debridering i forbindelse med passende antibiotikabehandling. Efter operationen er en intravenøs (IV) antibiotikabehandling rutinemæssigt indiceret i 10 til 15 dage, efterfulgt af en mindst én måneds oral behandling. I denne protokol inkluderer sidstnævnte clindamycin i kombination med rifampin eller levofloxacin. Clindamycin betragtes som en god mulighed ved stafylokokkinfektioner på grund af dets virkning mod biofilmdannelse og bakteriel adhærens, dets høje niveau af led- og knoglepenetration og dets gode tolerance. Rifampin, en potent cytokrom P-450-inducer, øger elimineringen af et stort antal lægemidler. Derfor skal en indflydelse af rifampin på clindamycins farmakokinetik overvejes.
Mål:
Det primære formål er at sammenligne virkningen af henholdsvis rifampin og levofloxacin på farmakokinetikken af clindamycin i en randomiseret serie af perioperative stafylokokker OAI. Efterforskerne søger derefter at bestemme den optimale lægemiddelassociation med hensyn til infektionskontrol og lægemiddeltolerance.
Studere design:
Monocentrisk, randomiseret, åben label, sammenlignende undersøgelse
Studieperiode:
Fra november 2010 til oktober 2011.
Materialer og metoder:
Efter kirurgisk debridering og efter 10 til 15 dages IV-antibioterapi tildeles patienterne tilfældigt enten til "clindamycin/rifampin"-armen enten til "clindamycin/levofloxacin"-armen ifølge den antimikrobielle følsomhedstest. Spids- og bundkoncentrationer af clindamycin i serum måles på dag-1, dag-15 og dag-30 af oral behandling. Rifampin- og levofloxacin-serumkoncentrationer måles med samme intervaller for at overvåge patientens compliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
En af de førende årsager til perioperative osteoartikulære infektioner (OAI) er Staphylococcus aureus. Behandling kræver normalt kirurgisk debridering i forbindelse med passende antibiotikabehandling. Efter operationen er en intravenøs (IV) antibiotikabehandling rutinemæssigt indiceret i 10 til 15 dage, efterfulgt af en mindst én måneds oral behandling. I denne protokol inkluderer sidstnævnte clindamycin i kombination med rifampin eller levofloxacin. Clindamycin betragtes som en god mulighed ved stafylokokkinfektioner på grund af dets virkning mod biofilmdannelse og bakteriel adhærens, dets høje niveau af led- og knoglepenetration og dets gode tolerance. Rifampin, en potent cytokrom P-450-inducer, øger elimineringen af et stort antal lægemidler. Derfor skal en indflydelse af rifampin på clindamycins farmakokinetik overvejes.
Mål:
Det primære formål er at sammenligne virkningen af henholdsvis rifampin og levofloxacin på farmakokinetikken af clindamycin i en randomiseret serie af perioperative stafylokokker OAI. Efterforskerne søger derefter at bestemme den optimale lægemiddelassociation med hensyn til infektionskontrol og lægemiddeltolerance. Undersøgelsesdesign: monocentrisk, randomiseret, åben label, sammenlignende undersøgelse
Studieperiode:
Fra november 2010 til oktober 2011.
Materialer og metoder:
Efter kirurgisk debridering og efter 10 til 15 dages IV-antibioterapi tildeles patienterne tilfældigt enten til "clindamycin/rifampin"-armen enten til "clindamycin/levofloxacin"-armen ifølge den antimikrobielle følsomhedstest. Spids- og bundkoncentrationer af clindamycin i serum måles på dag-1, dag-15 og dag-30 af oral behandling. Rifampin- og levofloxacin-serumkoncentrationer måles med samme intervaller for at overvåge patientens compliance. Infektionskuren vurderes klinisk med periodiske røntgenbilleder og CRP-dosering i serum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individ over 18 år med en IOA med GERME-følsomhed over for tre antibiotika,
- Patient i ortopædisk afdeling af HEGP,
- Patient, der modtog og forstod oplysningerne, og som underskrev samtykke,
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for en af tre antibiotika og/eller hjælpestoffer,
- Graviditet eller under amning,
- Medfødt galaktosæmi, malabsorption af glucose og galactose eller laktasemangel,
- Anamnese med tendinopati med fluoroquinoloner,
- G6PD mangel,
- porfyri,
- individ, der får en proteasehæmmer,
- forsøgsperson, der får antikoagulantia
- Malabsorptionssyndrom,
- emne ude af stand til at følge protokollen (organisatorisk problem, intellektuel handicap, ...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIFAMPIN
CLINDAMYCIN + RIFAMPIN
|
sammenslutning af RIFAMPIN + CLINDAMYCIN
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LEVOFLOXACIN
CLINDAMYCIN + LEVOFLOXACIN
|
sammenslutning af LEVOFLOXACIN+ CLINDAMYCIN
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af peak- og dalkoncentrationer i serum af clindamycin
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af maksimale og laveste serumkoncentrationer af clindamycin vil blive udført på dag 1, dag 15 og dag 30
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af patienter, der helbreder (som bestemt ud fra fravær af feber, fravær af smerte og gunstige aspekter af ar).
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Rifampin
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- K000000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .