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Traitement du Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) (CLINDOS)

17 septembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement des infections orthopédiques à Staphylococcus aureus sensibles à la méthicilline avec la clindamycine en association avec la rifampicine ou la lévofloxacine : une étude pharmacologique et clinique randomisée (l'essai CLINDOS)

Fond:

L'une des principales causes d'infections ostéoarticulaires (OAI) périopératoires est Staphylococcus aureus. Le traitement nécessite généralement un débridement chirurgical associé à une antibiothérapie adaptée. Après la chirurgie, une antibiothérapie intraveineuse (IV) est systématiquement indiquée pendant 10 à 15 jours, suivie d'un traitement oral minimal d'un mois. Dans ce protocole, ce dernier comprend la clindamycine en association avec la rifampicine ou la lévofloxacine. La clindamycine est considérée comme une bonne option dans les infections à staphylocoques, en raison de son action contre la formation de biofilm et l'adhérence bactérienne, son haut niveau de pénétration articulaire et osseuse et sa bonne tolérance. La rifampicine, un puissant inducteur du cytochrome P-450, favorise l'élimination d'un grand nombre de médicaments. Par conséquent, une influence de la rifampicine sur la pharmacocinétique de la clindamycine doit être envisagée.

Objectifs:

L'objectif principal est de comparer l'influence de la rifampicine et de la lévofloxacine respectivement sur la pharmacocinétique de la clindamycine dans une série randomisée d'IAO staphylococcique périopératoire. Les enquêteurs cherchent ensuite à déterminer l'association médicamenteuse optimale en ce qui concerne le contrôle des infections et la tolérance aux médicaments.

Étudier le design:

Étude comparative monocentrique, randomisée, ouverte

Période d'étude:

De novembre 2010 à octobre 2011.

Matériaux et méthodes:

Suite au débridement chirurgical et après 10 à 15 jours d'antibiothérapie IV, les patients sont répartis au hasard soit dans le bras « clindamycine/rifampicine », soit dans le bras « clindamycine/lévofloxacine », selon l'antibiogramme. Les concentrations sériques maximales et minimales de clindamycine sont mesurées aux jours 1, 15 et 30 du traitement par voie orale. Les concentrations sériques de rifampicine et de lévofloxacine sont mesurées aux mêmes intervalles pour surveiller l'observance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

L'une des principales causes d'infections ostéoarticulaires (OAI) périopératoires est Staphylococcus aureus. Le traitement nécessite généralement un débridement chirurgical associé à une antibiothérapie adaptée. Après la chirurgie, une antibiothérapie intraveineuse (IV) est systématiquement indiquée pendant 10 à 15 jours, suivie d'un traitement oral minimal d'un mois. Dans ce protocole, ce dernier comprend la clindamycine en association avec la rifampicine ou la lévofloxacine. La clindamycine est considérée comme une bonne option dans les infections à staphylocoques, en raison de son action contre la formation de biofilm et l'adhérence bactérienne, son haut niveau de pénétration articulaire et osseuse et sa bonne tolérance. La rifampicine, un puissant inducteur du cytochrome P-450, favorise l'élimination d'un grand nombre de médicaments. Par conséquent, une influence de la rifampicine sur la pharmacocinétique de la clindamycine doit être envisagée.

Objectifs:

L'objectif principal est de comparer l'influence de la rifampicine et de la lévofloxacine respectivement sur la pharmacocinétique de la clindamycine dans une série randomisée d'IAO staphylococcique périopératoire. Les enquêteurs cherchent ensuite à déterminer l'association médicamenteuse optimale en ce qui concerne le contrôle des infections et la tolérance aux médicaments. Conception de l'étude : étude monocentrique, randomisée, ouverte, comparative

Période d'étude:

De novembre 2010 à octobre 2011.

Matériaux et méthodes:

Suite au débridement chirurgical et après 10 à 15 jours d'antibiothérapie IV, les patients sont répartis au hasard soit dans le bras « clindamycine/rifampicine », soit dans le bras « clindamycine/lévofloxacine », selon l'antibiogramme. Les concentrations sériques maximales et minimales de clindamycine sont mesurées aux jours 1, 15 et 30 du traitement par voie orale. Les concentrations sériques de rifampicine et de lévofloxacine sont mesurées aux mêmes intervalles pour surveiller l'observance du patient. La guérison de l'infection est évaluée cliniquement, avec des radiographies périodiques et un dosage de la CRP dans le sérum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet de plus de 18 ans avec une IOA avec GERME sensibilité à trois antibiotiques,
  • Patient en unité d'orthopédie de l'HEGP,
  • Patient qui a reçu et compris les informations et qui a signé son consentement,

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des trois antibiotiques et/ou excipients,
  • Grossesse ou pendant l'allaitement,
  • Galactosémie congénitale, malabsorption du glucose et du galactose, ou déficit en lactase,
  • Antécédents de tendinopathie aux fluoroquinolones,
  • Déficit en G6PD,
  • porphyrie,
  • sujet recevant un inhibiteur de protéase,
  • sujet recevant des anticoagulants
  • Syndrome de malabsorption,
  • sujet incapable de suivre le protocole (problème d'organisation, déficience intellectuelle, ...).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIFAMPINE
CLINDAMYCINE + RIFAMPINE
Médicament: association RIFAMPINE + CLINDAMYCINE
association RIFAMPINE + CLINDAMYCINE
Autres noms:
  • RIFAMPINE
Comparateur actif: LÉVOFLOXACINE
CLINDAMYCINE + LÉVOFLOXACINE
Médicament: association de LEVOFLOXACINE + CLINDAMYCINE
association de LEVOFLOXACINE + CLINDAMYCINE
Autres noms:
  • LÉVOFLOXACINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des concentrations sériques maximales et minimales de clindamycine
Délai: 1 mois
La mesure des concentrations sériques maximales et minimales de clindamycine sera effectuée au jour 1, au jour 15 et au jour 30
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients guérissant (déterminée par l'absence de fièvre, l'absence de douleur et l'aspect favorable de la cicatrice).
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K000000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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