Metisilliinille herkän Staphylococcus aureuksen (MSSA) hoito (CLINDOS)
Metisilliinille herkkien Staphylococcus aureus -ortopedisten infektioiden hoito klindamysiinillä yhdessä rifampiinin tai levofloksasiinin kanssa: satunnaistettu farmakologinen ja kliininen tutkimus (CLINDOS-tutkimus)
Tausta:
Yksi perioperatiivisten niveltulehdusten (OAI) johtavista syistä on Staphylococcus aureus. Hoito vaatii yleensä kirurgista puhdistusta sopivan antibioottihoidon yhteydessä. Leikkauksen jälkeen annetaan rutiininomaisesti suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa 10–15 päivän ajan, jota seuraa vähintään kuukauden pituinen suun kautta annettava hoito. Tässä protokollassa viimeksi mainittu sisältää klindamysiinin yhdessä rifampiinin tai levofloksasiinin kanssa. Klindamysiiniä pidetään hyvänä vaihtoehdona stafylokokki-infektioissa, koska se vaikuttaa biofilmin muodostumiseen ja bakteerien tarttumiseen, sen korkea nivel- ja luutunkeutumisaste sekä hyvä sietokyky. Rifampiini, voimakas sytokromi P-450:n indusoija, tehostaa useiden lääkkeiden eliminaatiota. Siksi rifampiinin vaikutus klindamysiinin farmakokinetiikkaan on otettava huomioon.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on verrata rifampiinin ja levofloksasiinin vaikutusta klindamysiinin farmakokinetiikkaan satunnaistetussa perioperatiivisessa stafylokokki-OAI-sarjassa. Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät määrittämään optimaalisen lääkeyhteyden infektioiden hallinnan ja lääketoleranssin suhteen.
Opintojen suunnittelu:
Yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus
Opiskelujakso:
Marraskuusta 2010 lokakuuhun 2011.
Materiaalit ja menetelmät:
Leikkauksen jälkeen ja 10-15 päivän IV-antibioterapian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko "klindamysiini/rifampiini" -ryhmään tai "klindamysiini/levofloksasiini" -ryhmään antimikrobisen herkkyystestin mukaan. Klindamysiinin huippu- ja minimipitoisuudet seerumissa mitataan 1. päivänä, 15. päivänä ja 30. päivänä oraalisen hoidon aikana. Rifampiinin ja levofloksasiinin seerumipitoisuudet mitataan samoin väliajoin potilaan hoitomyöntyvyyden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Yksi perioperatiivisten niveltulehdusten (OAI) johtavista syistä on Staphylococcus aureus. Hoito vaatii yleensä kirurgista puhdistusta sopivan antibioottihoidon yhteydessä. Leikkauksen jälkeen annetaan rutiininomaisesti suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa 10–15 päivän ajan, jota seuraa vähintään kuukauden pituinen suun kautta annettava hoito. Tässä protokollassa viimeksi mainittu sisältää klindamysiinin yhdessä rifampiinin tai levofloksasiinin kanssa. Klindamysiiniä pidetään hyvänä vaihtoehdona stafylokokki-infektioissa, koska se vaikuttaa biofilmin muodostumiseen ja bakteerien tarttumiseen, sen korkea nivel- ja luutunkeutumisaste sekä hyvä sietokyky. Rifampiini, voimakas sytokromi P-450:n indusoija, tehostaa useiden lääkkeiden eliminaatiota. Siksi rifampiinin vaikutus klindamysiinin farmakokinetiikkaan on otettava huomioon.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on verrata rifampiinin ja levofloksasiinin vaikutusta klindamysiinin farmakokinetiikkaan satunnaistetussa perioperatiivisessa stafylokokki-OAI-sarjassa. Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät määrittämään optimaalisen lääkeyhteyden infektioiden hallinnan ja lääketoleranssin suhteen. Tutkimussuunnittelu: yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus
Opiskelujakso:
Marraskuusta 2010 lokakuuhun 2011.
Materiaalit ja menetelmät:
Leikkauksen jälkeen ja 10-15 päivän IV-antibioterapian jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko "klindamysiini/rifampiini" -ryhmään tai "klindamysiini/levofloksasiini" -ryhmään antimikrobisen herkkyystestin mukaan. Klindamysiinin huippu- ja minimipitoisuudet seerumissa mitataan 1. päivänä, 15. päivänä ja 30. päivänä oraalisen hoidon aikana. Rifampiinin ja levofloksasiinin seerumipitoisuudet mitataan samoin väliajoin potilaan hoitomyöntyvyyden seuraamiseksi. Infektion paranemista arvioidaan kliinisesti säännöllisillä röntgensäteillä ja CRP-annoksella seerumissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias henkilö, jolla on IOA ja GERME-herkkyys kolmelle antibiootille,
- Potilas HEGP:n ortopedisessa yksikössä,
- Potilas, joka sai ja ymmärsi tiedot ja allekirjoitti suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia yhdelle kolmesta antibiootista ja/tai apuaineesta,
- Raskauden tai imetyksen aikana,
- Synnynnäinen galaktosemia, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö tai laktaasin puutos,
- Fluorokinolonien aiheuttama tendinopatia,
- G6PD-puutos,
- porfyria,
- henkilö saa proteaasi-inhibiittoria,
- koehenkilö, joka saa antikoagulantteja
- Imeytymishäiriö,
- kohde, joka ei pysty noudattamaan protokollaa (organisaation ongelma, kehitysvamma, ...).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIFAMPIN
KLINDAMYSIINI + RIFAMPIN
|
RIFAMPIN + CLINDAMYCIN -yhdistelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: LEVOFLOKSASIINI
KLINDAMYSIINI + LEVOFLOKSASIINI
|
LEVOFLOXACIN+ CLINDAMYCIN -yhdistys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klindamysiinin huippu- ja alimman seerumipitoisuuksien mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Klindamysiinin seerumin huippu- ja alin pitoisuudet mitataan päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 30
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden parantuneiden osuus (määritettynä kuumeen puuttumisesta, kivun puuttumisesta ja arven suotuisasta näkökulmasta).
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Rifampiini
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- K000000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .