Tratamento de Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA) (CLINDOS)
Tratamento de infecções ortopédicas por Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina com clindamicina em combinação com rifampicina ou levofloxacina: um estudo farmacológico e clínico randomizado (o estudo CLINDES)
Fundo:
Uma das principais causas de infecções osteoarticulares (OAI) perioperatórias é o Staphylococcus aureus. O tratamento geralmente requer desbridamento cirúrgico em associação com antibioticoterapia adequada. Após a cirurgia, uma antibioticoterapia intravenosa (IV) é rotineiramente indicada por 10 a 15 dias, seguida por um tratamento oral mínimo de um mês. Neste protocolo, este último inclui clindamicina em combinação com rifampicina ou levofloxacina. A clindamicina é considerada uma boa opção nas infecções estafilocócicas, devido à sua ação contra a formação de biofilme e aderência bacteriana, seu alto índice de penetração articular e óssea e sua boa tolerância. A rifampicina, um potente indutor do citocromo P-450, aumenta a eliminação de um grande número de drogas. Portanto, uma influência da rifampicina na farmacocinética da clindamicina deve ser considerada.
Objetivos.
O objetivo principal é comparar a influência da rifampicina e levofloxacina, respectivamente, na farmacocinética da clindamicina em uma série randomizada de IOA estafilocócica perioperatória. Os investigadores então procuram determinar a associação medicamentosa ideal com relação ao controle de infecção e tolerância aos medicamentos.
Design de estudo:
Monocêntrico, randomizado, aberto, estudo comparativo
Período de estudos:
De novembro de 2010 a outubro de 2011.
Materiais e métodos:
Após o desbridamento cirúrgico e após 10 a 15 dias de antibioterapia IV, os pacientes são aleatoriamente designados para o braço "clindamicina/rifampicina" ou para o braço "clindamicina/levofloxacina", de acordo com o teste de sensibilidade antimicrobiana. As concentrações séricas máximas e mínimas de clindamicina são medidas no dia 1, dia 15 e dia 30 do tratamento oral. As concentrações séricas de rifampicina e levofloxacina são medidas nos mesmos intervalos para monitorar a adesão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Uma das principais causas de infecções osteoarticulares (OAI) perioperatórias é o Staphylococcus aureus. O tratamento geralmente requer desbridamento cirúrgico em associação com antibioticoterapia adequada. Após a cirurgia, uma antibioticoterapia intravenosa (IV) é rotineiramente indicada por 10 a 15 dias, seguida por um tratamento oral mínimo de um mês. Neste protocolo, este último inclui clindamicina em combinação com rifampicina ou levofloxacina. A clindamicina é considerada uma boa opção nas infecções estafilocócicas, devido à sua ação contra a formação de biofilme e aderência bacteriana, seu alto índice de penetração articular e óssea e sua boa tolerância. A rifampicina, um potente indutor do citocromo P-450, aumenta a eliminação de um grande número de drogas. Portanto, uma influência da rifampicina na farmacocinética da clindamicina deve ser considerada.
Objetivos.
O objetivo principal é comparar a influência da rifampicina e levofloxacina, respectivamente, na farmacocinética da clindamicina em uma série randomizada de IOA estafilocócica perioperatória. Os investigadores então procuram determinar a associação medicamentosa ideal com relação ao controle de infecção e tolerância aos medicamentos. Desenho do estudo: monocêntrico, randomizado, aberto, estudo comparativo
Período de estudos:
De novembro de 2010 a outubro de 2011.
Materiais e métodos:
Após o desbridamento cirúrgico e após 10 a 15 dias de antibioterapia IV, os pacientes são aleatoriamente designados para o braço "clindamicina/rifampicina" ou para o braço "clindamicina/levofloxacina", de acordo com o teste de sensibilidade antimicrobiana. As concentrações séricas máximas e mínimas de clindamicina são medidas no dia 1, dia 15 e dia 30 do tratamento oral. As concentrações séricas de rifampicina e levofloxacina são medidas nos mesmos intervalos para monitorar a adesão do paciente. A cura da infecção é avaliada clinicamente, com radiografias periódicas e dosagem de PCR no soro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito maior de 18 anos com IOA com sensibilidade GERME a três antibióticos,
- Paciente da unidade de ortopedia do HEGP,
- Paciente que recebeu e entendeu as informações e que assinou o consentimento,
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a um dos três antibióticos e/ou excipientes,
- Gravidez ou durante a lactação,
- Galactosemia congênita, má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase,
- História de tendinopatia com fluoroquinolonas,
- deficiência de G6PD,
- porfiria,
- sujeito recebendo um inibidor de protease,
- sujeito recebendo anticoagulantes
- Síndrome de má absorção,
- sujeito incapaz de seguir o protocolo (problema organizacional, deficiência intelectual, ...).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RIFAMPINA
CLINDAMICINA + RIFAMPINA
|
associação de RIFAMPINA + CLINDAMICINA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LEVOFLOXACINA
CLINDAMICINA + LEVOFLOXACINA
|
associação de LEVOFLOXACINA+ CLINDAMICINA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição das concentrações séricas máximas e mínimas de clindamicina
Prazo: 1 mês
|
A medição das concentrações séricas de pico e vale de clindamicina será realizada no Dia 1, Dia 15 e Dia 30
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de cura dos pacientes (conforme determinado pela ausência de febre, ausência de dor e aspecto favorável da cicatriz).
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Rifampicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- K000000
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