- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01500837
Tratamiento de Staphylococcus Aureus sensible a meticilina (MSSA) (CLINDOS)
Tratamiento de infecciones ortopédicas por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina con clindamicina en combinación con rifampicina o levofloxacina: un estudio farmacológico y clínico aleatorizado (ensayo CLINDOS)
Fondo:
Una de las principales causas de infecciones osteoarticulares perioperatorias (IOA) es Staphylococcus aureus. El tratamiento generalmente requiere desbridamiento quirúrgico en asociación con una terapia antibiótica adecuada. Después de la cirugía, se indica rutinariamente una terapia antibiótica intravenosa (IV) durante 10 a 15 días, seguida de un tratamiento oral mínimo de un mes. En este protocolo, este último incluye clindamicina en combinación con rifampicina o levofloxacino. La clindamicina se considera una buena opción en infecciones estafilocócicas, por su acción contra la formación de biopelículas y la adherencia bacteriana, su alto nivel de penetración articular y ósea y su buena tolerancia. La rifampicina, un potente inductor del citocromo P-450, potencia la eliminación de un gran número de fármacos. Por lo tanto, se debe considerar la influencia de la rifampicina en la farmacocinética de la clindamicina.
Objetivos:
El objetivo principal es comparar la influencia de la rifampicina y la levofloxacina, respectivamente, en la farmacocinética de la clindamicina en una serie aleatoria de OAI estafilocócica perioperatoria. Luego, los investigadores buscan determinar la asociación farmacológica óptima con respecto al control de infecciones y la tolerancia farmacológica.
Diseño del estudio:
Monocéntrico, aleatorizado, abierto, estudio comparativo
Periodo de estudio:
De noviembre de 2010 a octubre de 2011.
Materiales y métodos:
Después del desbridamiento quirúrgico y después de 10 a 15 días de antibioterapia IV, los pacientes se asignan aleatoriamente al brazo de "clindamicina/rifampicina" o al brazo de "clindamicina/levofloxacino", de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. Las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina se miden el día 1, el día 15 y el día 30 del tratamiento oral. Las concentraciones séricas de rifampicina y levofloxacina se miden en los mismos intervalos para controlar el cumplimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Una de las principales causas de infecciones osteoarticulares perioperatorias (IOA) es Staphylococcus aureus. El tratamiento generalmente requiere desbridamiento quirúrgico en asociación con una terapia antibiótica adecuada. Después de la cirugía, se indica rutinariamente una terapia antibiótica intravenosa (IV) durante 10 a 15 días, seguida de un tratamiento oral mínimo de un mes. En este protocolo, este último incluye clindamicina en combinación con rifampicina o levofloxacino. La clindamicina se considera una buena opción en infecciones estafilocócicas, por su acción contra la formación de biopelículas y la adherencia bacteriana, su alto nivel de penetración articular y ósea y su buena tolerancia. La rifampicina, un potente inductor del citocromo P-450, potencia la eliminación de un gran número de fármacos. Por lo tanto, se debe considerar la influencia de la rifampicina en la farmacocinética de la clindamicina.
Objetivos:
El objetivo principal es comparar la influencia de la rifampicina y la levofloxacina, respectivamente, en la farmacocinética de la clindamicina en una serie aleatoria de OAI estafilocócica perioperatoria. Luego, los investigadores buscan determinar la asociación farmacológica óptima con respecto al control de infecciones y la tolerancia farmacológica. Diseño del estudio: monocéntrico, aleatorizado, abierto, estudio comparativo
Periodo de estudio:
De noviembre de 2010 a octubre de 2011.
Materiales y métodos:
Después del desbridamiento quirúrgico y después de 10 a 15 días de antibioterapia IV, los pacientes se asignan aleatoriamente al brazo de "clindamicina/rifampicina" o al brazo de "clindamicina/levofloxacino", de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. Las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina se miden el día 1, el día 15 y el día 30 del tratamiento oral. Las concentraciones séricas de rifampicina y levofloxacina se miden en los mismos intervalos para controlar el cumplimiento del paciente. La curación de la infección se evalúa clínicamente, con radiografías periódicas y dosificación de PCR en suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto mayor de 18 años con un IOA con sensibilidad GERME a tres antibióticos,
- Paciente en unidad de ortopedia del HEGP,
- Paciente que recibió y entendió la información y que firmó el consentimiento,
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a uno de los tres antibióticos y/o excipientes,
- Embarazo o durante la lactancia,
- Galactosemia congénita, malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de lactasa,
- Antecedentes de tendinopatía con fluoroquinolonas,
- deficiencia de G6PD,
- porfiria,
- sujeto que recibe un inhibidor de la proteasa,
- sujeto que recibe anticoagulantes
- síndrome de malabsorción,
- sujeto incapaz de seguir el protocolo (problema organizativo, discapacidad intelectual,...).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: RIFAMPINA
CLINDAMICINA + RIFAMPINA
|
asociación de RIFAMPINA + CLINDAMICINA
Otros nombres:
|
Comparador activo: LEVOFLOXACINA
CLINDAMICINA + LEVOFLOXACINA
|
asociación de LEVOFLOXACINA+ CLINDAMICINA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La medición de las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina se realizará el día 1, el día 15 y el día 30.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporción de pacientes que curan (según lo determinado por la ausencia de fiebre, ausencia de dolor y aspecto favorable de la cicatriz).
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Rifampicina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- K000000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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