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Tratamiento de Staphylococcus Aureus sensible a meticilina (MSSA) (CLINDOS)

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tratamiento de infecciones ortopédicas por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina con clindamicina en combinación con rifampicina o levofloxacina: un estudio farmacológico y clínico aleatorizado (ensayo CLINDOS)

Fondo:

Una de las principales causas de infecciones osteoarticulares perioperatorias (IOA) es Staphylococcus aureus. El tratamiento generalmente requiere desbridamiento quirúrgico en asociación con una terapia antibiótica adecuada. Después de la cirugía, se indica rutinariamente una terapia antibiótica intravenosa (IV) durante 10 a 15 días, seguida de un tratamiento oral mínimo de un mes. En este protocolo, este último incluye clindamicina en combinación con rifampicina o levofloxacino. La clindamicina se considera una buena opción en infecciones estafilocócicas, por su acción contra la formación de biopelículas y la adherencia bacteriana, su alto nivel de penetración articular y ósea y su buena tolerancia. La rifampicina, un potente inductor del citocromo P-450, potencia la eliminación de un gran número de fármacos. Por lo tanto, se debe considerar la influencia de la rifampicina en la farmacocinética de la clindamicina.

Objetivos:

El objetivo principal es comparar la influencia de la rifampicina y la levofloxacina, respectivamente, en la farmacocinética de la clindamicina en una serie aleatoria de OAI estafilocócica perioperatoria. Luego, los investigadores buscan determinar la asociación farmacológica óptima con respecto al control de infecciones y la tolerancia farmacológica.

Diseño del estudio:

Monocéntrico, aleatorizado, abierto, estudio comparativo

Periodo de estudio:

De noviembre de 2010 a octubre de 2011.

Materiales y métodos:

Después del desbridamiento quirúrgico y después de 10 a 15 días de antibioterapia IV, los pacientes se asignan aleatoriamente al brazo de "clindamicina/rifampicina" o al brazo de "clindamicina/levofloxacino", de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. Las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina se miden el día 1, el día 15 y el día 30 del tratamiento oral. Las concentraciones séricas de rifampicina y levofloxacina se miden en los mismos intervalos para controlar el cumplimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Una de las principales causas de infecciones osteoarticulares perioperatorias (IOA) es Staphylococcus aureus. El tratamiento generalmente requiere desbridamiento quirúrgico en asociación con una terapia antibiótica adecuada. Después de la cirugía, se indica rutinariamente una terapia antibiótica intravenosa (IV) durante 10 a 15 días, seguida de un tratamiento oral mínimo de un mes. En este protocolo, este último incluye clindamicina en combinación con rifampicina o levofloxacino. La clindamicina se considera una buena opción en infecciones estafilocócicas, por su acción contra la formación de biopelículas y la adherencia bacteriana, su alto nivel de penetración articular y ósea y su buena tolerancia. La rifampicina, un potente inductor del citocromo P-450, potencia la eliminación de un gran número de fármacos. Por lo tanto, se debe considerar la influencia de la rifampicina en la farmacocinética de la clindamicina.

Objetivos:

El objetivo principal es comparar la influencia de la rifampicina y la levofloxacina, respectivamente, en la farmacocinética de la clindamicina en una serie aleatoria de OAI estafilocócica perioperatoria. Luego, los investigadores buscan determinar la asociación farmacológica óptima con respecto al control de infecciones y la tolerancia farmacológica. Diseño del estudio: monocéntrico, aleatorizado, abierto, estudio comparativo

Periodo de estudio:

De noviembre de 2010 a octubre de 2011.

Materiales y métodos:

Después del desbridamiento quirúrgico y después de 10 a 15 días de antibioterapia IV, los pacientes se asignan aleatoriamente al brazo de "clindamicina/rifampicina" o al brazo de "clindamicina/levofloxacino", de acuerdo con las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana. Las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina se miden el día 1, el día 15 y el día 30 del tratamiento oral. Las concentraciones séricas de rifampicina y levofloxacina se miden en los mismos intervalos para controlar el cumplimiento del paciente. La curación de la infección se evalúa clínicamente, con radiografías periódicas y dosificación de PCR en suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto mayor de 18 años con un IOA con sensibilidad GERME a tres antibióticos,
  • Paciente en unidad de ortopedia del HEGP,
  • Paciente que recibió y entendió la información y que firmó el consentimiento,

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a uno de los tres antibióticos y/o excipientes,
  • Embarazo o durante la lactancia,
  • Galactosemia congénita, malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de lactasa,
  • Antecedentes de tendinopatía con fluoroquinolonas,
  • deficiencia de G6PD,
  • porfiria,
  • sujeto que recibe un inhibidor de la proteasa,
  • sujeto que recibe anticoagulantes
  • síndrome de malabsorción,
  • sujeto incapaz de seguir el protocolo (problema organizativo, discapacidad intelectual,...).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIFAMPINA
CLINDAMICINA + RIFAMPINA
asociación de RIFAMPINA + CLINDAMICINA
Otros nombres:
  • RIFAMPINA
Comparador activo: LEVOFLOXACINA
CLINDAMICINA + LEVOFLOXACINA
asociación de LEVOFLOXACINA+ CLINDAMICINA
Otros nombres:
  • LEVOFLOXACINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina
Periodo de tiempo: 1 mes
La medición de las concentraciones séricas máximas y mínimas de clindamicina se realizará el día 1, el día 15 y el día 30.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que curan (según lo determinado por la ausencia de fiebre, ausencia de dolor y aspecto favorable de la cicatriz).
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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