Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af Erlotinib, Gemcitabin og Oxaliplatin kombinationskemoterapi til avanceret bugspytkirtelkræft (GEMOX-T)

2. april 2014 opdateret af: Jina Yun, Soonchunhyang University Hospital

Fase 2-undersøgelse af GEMOX-T i tidligere ubehandlede patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Erlotinib er en oralt tilgængelig, reversibel tyrosinkinasehæmmer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Forening af kemoresistens med aktiviteten af ​​visse tyrosinkinaser (f.eks. ErbB-1 og Src) er blevet beskrevet for kræft i bugspytkirtlen og gør et stærkt argument for at kombinere gemcitabin med tyrosinkinasehæmmere. I et fase III-forsøg forbedrede tilføjelsen af ​​erlotinib til gemcitabin overlevelsen sammenlignet med gemcitabin alene ved fremskreden pancreascancer (MJ Moor et al.). Gemcitabin i kombination med oxaliplatin er også overlegen i forhold til gemcitabin alene med hensyn til progressionsfri overlevelse og responsrate i et fase III-forsøg (Louvet et al.). Samlet set kan kombination af erlotinib med gemcitabin og oxaliplatin yderligere forbedre den samlede overlevelse og kliniske fordele ved fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben, ukontrolleret, multicenter, fase II undersøgelse

Denne undersøgelse vil inkludere tidligere kemo-naive patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Undersøgelse regime:

  • Erlotinib 100 mg po qd daglig OG
  • Gemcitabin 1000 mg/m² med 150 ml normal saltvand intravenøs infusion over 100 minutter på dag 1
  • Oxaliplatin 100 mg/m2 med 500mL 5DW intravenøst ​​en 2-timers infusion på D2 hver 2. uge

Hver anden uge er en cyklus. Hvis responsen fortsætter ved slutningen af ​​12 cyklusser, vil der administreres Gemcitabin og erlotinib indtil progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. ECOG-ydelsesstatus på ≤2
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  4. Sygdommen er lokalt fremskreden, som af kirurgen anses for at være inoperabel eller metastatisk sygdom.
  5. Forudgående kemoterapi er ikke tilladt, bortset fra fluorouracil givet samtidig som strålesensibilisator.

  6. Patienter skal have normal organfunktion dokumenteret ved

    • Antal absolutte neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Antal trombocytter > 100 x 109/L
    • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (selvom patienter med et total bilirubintal mellem 1,5 og 3 x øvre normalgrænse, hos hvem der forventes et fald, f.eks. Galdestentindsættelse)ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrænse (i tilfælde af levermetastaser, 5 x øvre normalgrænse)
    • Alkalisk fosfatase < 3 x øvre normalgrænse (i tilfælde af levermetastaser, 5 x øvre normalgrænse)
  7. Smerter bør kontrolleres i mindst to uger uden en stigning i narkotiske forbrug.
  8. Biliær obstruktion bør kontrolleres i mindst to uger, tydeligt ved stabile eller forbedrede leverfunktionstests, især total bilirubin.
  9. Patienten har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular.
  10. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af behandlingen.
  11. Er i stand til at tage medicin oralt
  12. En patient med mindst én målbar primær læsion, hvis diameter er bekræftet til at være 10 mm i spiral-CT eller multidetektor-CT (MD CT) eller 20 mm eller længere i konventionel CT (den bør anvendes ved en konsistent metode i undersøgelsesperioden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden tumortype end adenokarcinom
  2. Beviser for ukontrolleret CNS-sygdom (patienter med kontrolleret CNS-sygdom i 4 uger ved brug af den samme billeddiagnostiske metode, og for hvem er steroidfri vil være berettiget)
  3. Ukontrolleret kvalme og opkastning
  4. Diagnose af anden malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudkræft og in-situ livmoderhalskræft.
  5. Emner, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  6. Enhver kendt historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Symptomatisk perifer sensorisk neuropati (NCI CTCAE v3.0 ≥ grad 2)
  9. Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, især hjerte- eller lungesvigt, aktiv ukontrolleret infektion
  10. Forudgående strålebehandling blev administreret til mållæsioner udvalgt til denne undersøgelse, eller strålebehandling af ikke-mållæsioner er blevet afsluttet inden for 4 uger, før de blev inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarceva, Gemcitabin, Oxaliplatin
  • Erlotinib 100 mg po qd daglig OG
  • Gemcitabin 1000 mg/m² med 150 ml normal saltvand intravenøs infusion over 100 minutter på dag 1
  • Oxaliplatin 100 mg/m2 med 500mL 5DW intravenøst ​​en 2-timers infusion på D2 hver 2. uge

Hver anden uge er en cyklus. Hvis responsen fortsætter ved slutningen af ​​12 cyklusser, vil der administreres Gemcitabin og erlotinib indtil progression.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 100 mg po qd dagligt
Andre navne:
  • tarceva
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² med 150 ml normal saltvand intravenøs infusion over 100 minutter på dag 1
Andre navne:
  • gemza
  • gemcibin
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2 med 500mL 5DW intravenøst ​​en 2-timers infusion på D2
Andre navne:
  • oxalitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder (01/2011 og studieafslutning 01/2013)
Svar vurderes hver 2. cyklus i henhold til RECIST; billeddannelsestestene udføres i en uge forud for de tilsvarende cyklusser og kan også gentages på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret, for eksempel for at bekræfte sygdomsprogression. Patienter med progressiv sygdom bliver til enhver tid trukket tilbage.
24 måneder (01/2011 og studieafslutning 01/2013)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
sygdomsbekæmpelsesrate (SD,PR,CR)
Tidsramme: 24 måneder (01/2011 og studieafslutning 01/2013)
Svar vurderes hver 2. cyklus i henhold til RECIST; billeddannelsestestene udføres i en uge forud for de tilsvarende cyklusser og kan også gentages på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret, for eksempel for at bekræfte sygdomsprogression. Patienter med progressiv sygdom bliver til enhver tid trukket tilbage.
24 måneder (01/2011 og studieafslutning 01/2013)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kyu Taek Lee, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: Hee Sook Park, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: Dae Sik Hong, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yun-11349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner