Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 kombinované chemoterapie s erlotinibem, gemcitabinem a oxaliplatinou u pokročilého karcinomu pankreatu (GEMOX-T)

2. dubna 2014 aktualizováno: Jina Yun, Soonchunhyang University Hospital

Studie 2. fáze GEMOX-T u dříve neléčených pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Erlotinib je perorálně dostupný, reverzibilní inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Asociace chemorezistence s aktivitou určitých tyrosinkináz (např. ErbB-1 a Src) byl popsán pro rakovinu slinivky břišní a je silným argumentem pro kombinaci gemcitabinu s inhibitory tyrosinkinázy. Ve studii fáze III zlepšilo přidání erlotinibu ke gemcitabinu přežití ve srovnání se samotným gemcitabinem u pokročilého karcinomu pankreatu (MJ Moor et al). Gemcitabin v kombinaci s oxaliplatinou je také lepší než samotný gemcitabin, pokud jde o přežití bez progrese a míru odpovědi v jedné studii fáze III (Louvet et al.). Celkově vzato může kombinace erlotinibu s gemcitabinem a oxaliplatinou dále zlepšit celkové přežití a klinický přínos pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II

Do této studie budou zařazeni předchozí pacienti bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Studijní režim:

  • Erlotinib 100 mg po qd denně A
  • Gemcitabin 1000 mg/m² se 150 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí po dobu 100 minut v den 1
  • Oxaliplatina 100 mg/m2 s 500 ml 5DW intravenózně, 2hodinová infuze v D2 Každé 2 týdny

Každé dva týdny je cyklus. Pokud na konci 12 cyklů odpověď přetrvává, podá se gemcitabin a erlotinib až do progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Stav výkonu ECOG ≤2
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  4. Nemoc je lokálně pokročilá a chirurg ji považuje za neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  5. Předchozí chemoterapie není povolena, s výjimkou fluorouracilu podávaného současně jako radiosenzibilizátor.

  6. Pacienti musí mít normální orgánovou funkci doloženou

    • Počet absolutních neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Počet trombocytů > 100 x 109/L
    • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ačkoli pacienti s celkovým počtem bilirubinu mezi 1,5 a 3 x horní hranice normy, u kterých se očekává pokles, např. Zavedení biliárního stentu)ALAT, AST < 3 x horní hranice normy (v případě jaterních metastáz 5 x horní hranice normy)
    • Alkalická fosfatáza < 3 x horní hranice normy (v případě jaterních metastáz 5 x horní hranice normy)
  7. Bolest by měla být pod kontrolou po dobu nejméně dvou týdnů, aniž by došlo ke zvýšení spotřeby narkotik.
  8. Biliární obstrukce by měla být kontrolována po dobu alespoň dvou týdnů, což je patrné na základě stabilních nebo zlepšujících se jaterních testů, zejména celkového bilirubinu.
  9. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta.
  10. U všech žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test získán do 72 hodin před zahájením léčby.
  11. Je schopen užívat léky perorálně
  12. Pacient s alespoň jednou měřitelnou primární lézí, jejíž průměr je potvrzen jako 10 mm ve spirálním CT nebo multidetektorovém CT (MD CT) nebo 20 mm nebo delší u konvenčního CT (mělo by být používáno konzistentní metodou během období studie)

Kritéria vyloučení:

  1. Typ nádoru jiný než adenokarcinom
  2. Důkaz o nekontrolovaném onemocnění CNS (pacienti s kontrolovaným onemocněním CNS po dobu 4 týdnů používající stejnou zobrazovací metodu a u kterých budou zahrnuti pacienti, kteří neužívají steroidy)
  3. Nekontrolovaná nevolnost a zvracení
  4. Diagnóza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku.
  5. Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
  6. Jakákoli známá historie přecitlivělosti na studované léky.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Symptomatická periferní senzorická neuropatie (NCI CTCAE v3.0 ≥ stupeň 2)
  9. Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, zejména srdeční nebo plicní selhání, aktivní nekontrolovaná infekce
  10. Předchozí radioterapie byla aplikována na cílové léze vybrané pro tuto studii, nebo radioterapie na necílové léze byla dokončena během 4 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarceva, Gemcitabin, Oxaliplatina
  • Erlotinib 100 mg po qd denně A
  • Gemcitabin 1000 mg/m² se 150 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí po dobu 100 minut v den 1
  • Oxaliplatina 100 mg/m2 s 500 ml 5DW intravenózně, 2hodinová infuze v D2 Každé 2 týdny

Každé dva týdny je cyklus. Pokud na konci 12 cyklů odpověď přetrvává, podá se gemcitabin a erlotinib až do progrese.
Lék: Erlotinib
Erlotinib 100 mg po qd denně
Ostatní jména:
  • tarceva
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² se 150 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí po dobu 100 minut v den 1
Ostatní jména:
  • gemza
  • gemcibin
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 100 mg/m2 s 500 ml 5DW intravenózně, 2hodinová infuze v D2
Ostatní jména:
  • oxalitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců (01/2011 a konec studia 01/2013)
Odpovědi jsou hodnoceny každé 2 cykly podle RECIST; zobrazovací testy se provádějí v týdnu před odpovídajícími cykly a lze je také opakovat kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno, například k potvrzení progrese onemocnění. Pacienti s progresivním onemocněním jsou kdykoli staženi.
24 měsíců (01/2011 a konec studia 01/2013)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra kontroly onemocnění (SD, PR, CR)
Časové okno: 24 měsíců (01/2011 a konec studia 01/2013)
Odpovědi jsou hodnoceny každé 2 cykly podle RECIST; zobrazovací testy se provádějí v týdnu před odpovídajícími cykly a lze je také opakovat kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno, například k potvrzení progrese onemocnění. Pacienti s progresivním onemocněním jsou kdykoli staženi.
24 měsíců (01/2011 a konec studia 01/2013)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyu Taek Lee, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Ředitel studie: Hee Sook Park, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Ředitel studie: Dae Sik Hong, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yun-11349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit