Phase-2-Studie zur Kombinationschemotherapie mit Erlotinib, Gemcitabin und Oxaliplatin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (GEMOX-T)

Einschlusskriterien:

1. Alter über 18 Jahre
2. ECOG-Leistungsstatus von ≤2
3. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
4. Die Krankheit ist lokal fortgeschritten und wird vom Chirurgen als nicht resezierbar oder metastasierend eingestuft.
5. Eine vorherige Chemotherapie ist nicht zulässig, mit Ausnahme der gleichzeitigen Gabe von Fluorouracil als Radiosensibilisator.

6. Bei den Patienten muss eine normale Organfunktion nachgewiesen werden

   • Anzahl der absoluten Neutrophilenzahlen (ANC) > 1,5 x 109/L
   • Anzahl der Thrombozyten > 100 x 109/L
   • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (obwohl Patienten mit einem Gesamtbilirubinwert zwischen 1,5 und 3 x Obergrenze des Normalwerts, bei denen ein Rückgang zu erwarten ist, z. Einsetzen eines Gallenstents)ALAT, ASAT < 3 x Obergrenze des Normalwerts (im Falle einer Lebermetastasierung 5 x Obergrenze des Normalwerts)
   • Alkalische Phosphatase < 3 x Obergrenze des Normalwerts (bei Lebermetastasen 5 x Obergrenze des Normalwerts)
7. Die Schmerzen sollten mindestens zwei Wochen lang unter Kontrolle sein, ohne dass es zu einer Erhöhung des Betäubungsmittelkonsums kommt.
8. Die Gallenobstruktion sollte mindestens zwei Wochen lang kontrolliert werden, was durch stabile oder sich verbessernde Leberfunktionstests, insbesondere Gesamtbilirubin, erkennbar ist.
9. Der Patient hat eine Patienten-Einverständniserklärung unterschrieben.
10. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
11. Kann Medikamente oral einnehmen
12. Ein Patient mit mindestens einer messbaren primären Läsion, deren Durchmesser nachweislich 10 mm im Spiral-CT oder Multidetektor-CT (MD-CT) oder 20 mm oder mehr im konventionellen CT beträgt (diese sollte während des Studienzeitraums nach einer einheitlichen Methode verwendet werden)

Ausschlusskriterien:

1. Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
2. Nachweis einer unkontrollierten ZNS-Erkrankung (Patienten mit kontrollierter ZNS-Erkrankung seit 4 Wochen, die dieselbe Bildgebungsmethode verwenden und keine Steroide einnehmen, sind berechtigt)
3. Unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen
4. Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und in-situ-Gebärmutterhalskrebs.
5. Es ist unwahrscheinlich, dass Probanden das Protokoll einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
6. Jede bekannte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Symptomatische periphere sensorische Neuropathie (NCI CTCAE v3.0 ≥ Grad 2)
9. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden, insbesondere Herz- oder Lungenversagen, aktive unkontrollierte Infektion
10. Den für diese Studie ausgewählten Zielläsionen wurde zuvor eine Strahlentherapie verabreicht, oder die Strahlentherapie der Nichtzielläsionen wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen.