Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van erlotinib, gemcitabine en oxaliplatine combinatiechemotherapie voor vergevorderde alvleesklierkanker (GEMOX-T)

2 april 2014 bijgewerkt door: Jina Yun, Soonchunhyang University Hospital

Fase 2-studie van GEMOX-T bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Erlotinib is een oraal beschikbare, reversibele tyrosinekinaseremmer van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Associatie van chemoresistentie met de activiteit van bepaalde tyrosinekinasen (bijv. ErbB-1 en Src) is beschreven voor pancreaskanker en pleit sterk voor het combineren van gemcitabine met tyrosinekinaseremmers. In een fase III-onderzoek verbeterde de toevoeging van erlotinib aan gemcitabine de overleving vergeleken met gemcitabine alleen bij gevorderde alvleesklierkanker (MJ Moor et al). Ook is gemcitabine in combinatie met oxaliplatine superieur aan gemcitabine alleen wat betreft progressievrije overleving en responspercentage in één fase III-studie (Louvet et al). Samengenomen kan het combineren van erlotinib met gemcitabine en oxaliplatine de algehele overleving en het klinische voordeel van gevorderde alvleesklierkanker verder verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open, ongecontroleerde, multicenter, fase II-studie

Deze studie zal eerdere chemo-naïeve patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker inschrijven.

Studieregime:

  • Erlotinib 100 mg po qd dagelijks EN
  • Gemcitabine 1000 mg/m² met 150 ml normale zoutoplossing intraveneuze infusie gedurende 100 minuten op dag 1
  • Oxaliplatine 100 mg/m2 met 500 ml 5DW intraveneus een 2 uur durend infuus op D2 Elke 2 weken

Elke twee weken is een cyclus. Als aan het einde van 12 cycli de respons aanhoudt, zal gemcitabine en erlotinib worden toegediend tot progressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. ECOG-prestatiestatus van ≤2
  3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  4. De ziekte is lokaal gevorderd en wordt door de chirurg beschouwd als inoperabele of metastatische ziekte.
  5. Voorafgaande chemotherapie is niet toegestaan, behalve gelijktijdig gegeven fluorouracil als radiosensibilisator.

  6. Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben, wat blijkt uit

    • Aantal absolute aantallen neutrofielen (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Aantal trombocyten > 100 x 109/L
    • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (hoewel patiënten met een totaal bilirubinegehalte tussen 1,5 en 3 x bovengrens van normaal bij wie een afname wordt verwacht, bijv. Biliaire stent insertie)ALAT, ASAT < 3 x bovengrens van normaal (in geval van levermetastasen, 5 x bovengrens van normaal)
    • Alkalische fosfatase < 3 x bovengrens van normaal (bij levermetastasen 5 x bovengrens van normaal)
  7. Pijn moet gedurende ten minste twee weken onder controle worden gehouden zonder toename van de consumptie van verdovende middelen.
  8. Biliaire obstructie moet gedurende ten minste twee weken onder controle worden gehouden, wat blijkt uit stabiele of verbeterende leverfunctietesten, met name totaal bilirubine.
  9. Patiënt heeft een Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  10. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden verkregen.
  11. Kan medicijnen oraal innemen
  12. Een patiënt met ten minste één meetbare primaire laesie waarvan is bevestigd dat de diameter 10 mm is bij spiraal-CT of multidetector-CT (MD CT) of 20 mm of langer bij conventionele CT (deze dient tijdens de onderzoeksperiode volgens een consistente methode te worden gebruikt)

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumortype anders dan adenocarcinoom
  2. Bewijs van ongecontroleerde CZS-ziekte (patiënten met gecontroleerde CZS-ziekte gedurende 4 weken die dezelfde beeldvormingsmethode gebruiken en voor wie geen steroïden meer zijn, komen in aanmerking)
  3. Ongecontroleerde misselijkheid en braken
  4. Diagnose van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en in-situ baarmoederhalskanker.
  5. Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, b.v. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden.
  6. Elke bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Symptomatische perifere sensorische neuropathie (NCI CTCAE v3.0 ≥ graad 2)
  9. Andere ernstige ziekte of medische aandoening, met name hart- of longfalen, actieve ongecontroleerde infectie
  10. Voorafgaande radiotherapie werd toegediend aan doellaesies die voor dit onderzoek waren geselecteerd, of radiotherapie aan de niet-doellaesies is voltooid binnen 4 weken voordat ze in het onderzoek werden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tarceva, Gemcitabine, Oxaliplatine
  • Erlotinib 100 mg po qd dagelijks EN
  • Gemcitabine 1000 mg/m² met 150 ml normale zoutoplossing intraveneuze infusie gedurende 100 minuten op dag 1
  • Oxaliplatine 100 mg/m2 met 500 ml 5DW intraveneus een 2 uur durend infuus op D2 Elke 2 weken

Elke twee weken is een cyclus. Als aan het einde van 12 cycli de respons aanhoudt, zal gemcitabine en erlotinib worden toegediend tot progressie.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg po qd per dag
Andere namen:
  • tarceva
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² met 150 ml normale zoutoplossing intraveneuze infusie gedurende 100 minuten op dag 1
Andere namen:
  • gemza
  • gemcibine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 100 mg/m2 met 500 ml 5DW intraveneus een 2 uur durend infuus op D2
Andere namen:
  • oxalitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden (01/2011 en einde studie 01/2013)
Reacties worden elke 2 cycli beoordeeld volgens RECIST; de beeldvormingstests worden uitgevoerd in een week voorafgaand aan de overeenkomstige cycli en kunnen ook op elk ander moment worden herhaald als dit klinisch geïndiceerd is, bijvoorbeeld om de progressie van de ziekte te bevestigen. Patiënten met progressieve ziekte worden op elk moment teruggetrokken.
24 maanden (01/2011 en einde studie 01/2013)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziektebestrijdingspercentage (SD, PR, CR)
Tijdsspanne: 24 maanden (01/2011 en einde studie 01/2013)
Reacties worden elke 2 cycli beoordeeld volgens RECIST; de beeldvormingstests worden uitgevoerd in een week voorafgaand aan de overeenkomstige cycli en kunnen ook op elk ander moment worden herhaald als dit klinisch geïndiceerd is, bijvoorbeeld om de progressie van de ziekte te bevestigen. Patiënten met progressieve ziekte worden op elk moment teruggetrokken.
24 maanden (01/2011 en einde studie 01/2013)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyu Taek Lee, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Studie directeur: Hee Sook Park, Dr, Soonchunhyang University Hospital
  • Studie directeur: Dae Sik Hong, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yun-11349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren