Фаза 2 исследования комбинированной химиотерапии эрлотинибом, гемцитабином и оксалиплатином при распространенном раке поджелудочной железы (GEMOX-T)

Критерии включения:

1. Возраст старше 18 лет
2. Статус производительности ECOG ≤2
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
4. Местно-распространенное заболевание считается хирургом нерезектабельным или метастатическим.
5. Предварительная химиотерапия не допускается, за исключением одновременного применения фторурацила в качестве радиосенсибилизатора.

6. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов, что подтверждается

   • Количество абсолютных нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 109/л
   • Количество тромбоцитов > 100 х 109/л
   • Общий билирубин < 1,5 x верхний предел нормы (хотя у пациентов с общим билирубином от 1,5 до 3 x верхнего предела нормы, у которых ожидается его снижение, напр. Установка билиарного стента) ALAT, ASAT < 3-кратного верхнего предела нормы (в случае метастазов в печень, 5-кратного верхнего предела нормы)
   • Щелочная фосфатаза < 3-кратного верхнего предела нормы (в случае метастазирования в печень - 5-кратного верхнего предела нормы)
7. Боль следует контролировать в течение как минимум двух недель без увеличения потребления наркотиков.
8. Обструкцию желчевыводящих путей следует контролировать в течение как минимум двух недель, о чем свидетельствуют стабильные или улучшающиеся показатели функции печени, особенно общего билирубина.
9. Пациент подписал форму информированного согласия пациента.
10. Для всех женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность должен быть получен в течение 72 часов до начала терапии.
11. Может принимать лекарства перорально
12. Пациент с по крайней мере одним поддающимся измерению первичным поражением, диаметр которого подтвержден как 10 мм при спиральной КТ или мультидетекторной КТ (МД КТ) или 20 мм или более при традиционной КТ (его следует использовать последовательным методом в течение периода исследования)

Критерий исключения:

1. Тип опухоли, отличный от аденокарциномы
2. Доказательства неконтролируемого заболевания ЦНС (подходят пациенты с контролируемым заболеванием ЦНС в течение 4 недель, использующие тот же метод визуализации и не принимающие стероиды)
3. Неконтролируемая тошнота и рвота
4. Диагноз других злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
5. Субъекты вряд ли будут соблюдать протокол, т.е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
6. Любая известная история гиперчувствительности к исследуемым препаратам.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Симптоматическая периферическая сенсорная невропатия (NCI CTCAE v3.0 ≥ степени 2)
9. Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, особенно сердечная или легочная недостаточность, активная неконтролируемая инфекция
10. Предварительно проводилась лучевая терапия поражений-мишеней, выбранных для этого исследования, или лучевая терапия нецелевых поражений была завершена в течение 4 недель до включения в исследование.