Studio di fase 2 sulla chemioterapia combinata con erlotinib, gemcitabina e oxaliplatino per il carcinoma pancreatico avanzato (GEMOX-T)

Criterio di inclusione:

1. Età superiore a 18 anni
2. Performance status ECOG di ≤2
3. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
4. La malattia è localmente avanzata e considerata dal chirurgo non resecabile o malattia metastatica.
5. Non è consentita una precedente chemioterapia, ad eccezione del fluorouracile somministrato in concomitanza come radiosensibilizzante.

6. I pazienti devono avere una normale funzione d'organo evidenziata da

   • Numero di conte assolute dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
   • Numero di piastrine > 100 x 109/L
   • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (sebbene i pazienti con una conta della bilirubina totale compresa tra 1,5 e 3 volte il limite superiore della norma nei quali si prevede una diminuzione, ad es. Inserimento di stent biliari) ALAT, ASAT < 3 x limite superiore della norma (in caso di metastasi epatiche, 5 x limite superiore della norma)
   • Fosfatasi alcalina < 3 x limite superiore della norma (in caso di metastasi epatiche, 5 x limite superiore della norma)
7. Il dolore dovrebbe essere controllato per almeno due settimane senza un aumento del consumo di stupefacenti.
8. L'ostruzione biliare deve essere controllata per almeno due settimane, evidenziata da test di funzionalità epatica stabili o in miglioramento, in particolare la bilirubina totale.
9. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente.
10. Per tutte le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto entro 72 ore prima dell'inizio della terapia.
11. È in grado di assumere farmaci per via orale
12. Un paziente con almeno una lesione primaria misurabile il cui diametro è confermato essere di 10 mm nella TC spirale o nella TC multidetettore (TC MD) o di 20 mm o più nella TC convenzionale (dovrebbe essere utilizzato con un metodo coerente durante il periodo di studio)

Criteri di esclusione:

1. Tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
2. Evidenza di malattia del SNC non controllata (saranno ammissibili i pazienti con malattia del SNC controllata per 4 settimane che utilizzano lo stesso metodo di imaging e per i quali sono senza steroidi)
3. Nausea e vomito incontrollati
4. Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale in situ.
5. Soggetti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
6. Qualsiasi storia nota di ipersensibilità ai farmaci in studio.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. Neuropatia sensoriale periferica sintomatica (NCI CTCAE v3.0 ≥ grado 2)
9. Altre gravi malattie o condizioni mediche, in particolare insufficienza cardiaca o polmonare, infezione attiva incontrollata
10. La radioterapia precedente è stata somministrata alle lesioni bersaglio selezionate per questo studio, oppure la radioterapia alle lesioni non bersaglio è stata completata entro 4 settimane prima di essere incluse nello studio.